Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek TNX-201 w leczeniu pojedynczego napięciowego bólu głowy

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-201 w leczeniu pojedynczego napięciowego bólu głowy

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki TNX-201 (140 mg) w leczeniu pojedynczego kwalifikującego się napięciowego bólu głowy ( TTH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 okresach (okres przesiewowy, okres docierania, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okres obserwacji) oraz 4 wizyty (wizyta przesiewowa, wizyta rejestracyjna, wizyta randomizacyjna i wizyta końcowa) Wizyta studyjna).

Okres badania przesiewowego — kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie badania podczas badania przesiewowego.

Okres docierania — Okres docierania będzie trwał co najmniej 28 dni. W okresie wstępnym uczestnicy będą oceniani pod kątem częstości występowania bólów głowy, zgodności z badaniem oraz w celu upewnienia się, że spełniają wszystkie wymagane kryteria badania dotyczące randomizacji.

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby — Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres leczenia) będzie trwał do 4 tygodni lub do wystąpienia kwalifikującego epizodu bólu głowy i leczenia za pomocą badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Okres obserwacji — wszyscy uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego na tę wizytę, niezależnie od tego, czy leczyli kwalifikujący się TTH badanym lekiem. Osoby, które nie leczyły kwalifikującego się TTH badanym lekiem w okresie leczenia, zostaną poproszone o zwrot materiałów badawczych i poddanie się ocenie bezpieczeństwa podczas wizyty kończącej badanie i zostaną zwolnione z badania. Osoby, które leczyły kwalifikujący się TTH badanym lekiem podczas okresu leczenia, przyjmą podczas tej wizyty dawkę 140 mg TNX-201 z otwartej próby i zostaną pobrane próbki moczu i krwi przez 3 godziny po podaniu dawki, aby scharakteryzować metabolizm genetyczny każdego pacjenta i Profil PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i < 65 lat w czasie wizyty 1.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 45,0.
  4. Ponad roczna historia epizodycznego napięciowego bólu głowy z początkiem przed 50 rokiem życia.
  5. Historia napięciowych bólów głowy, które zwykle trwają ≥ 4 godziny, jeśli nie są leczone.
  6. Historia 2-14 napięciowych bólów głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  7. Diagnoza musi być zgodna z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS).
  8. Brak istotnych wyników EKG podczas badań przesiewowych
  9. Jeśli kobieta, albo nie jest w stanie zajść w ciążę, albo praktykuje predefiniowaną medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, partner płci męskiej po wazektomii z wyłączeniem seksualnym, związek tej samej płci) przez cały okres badania.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na śluzan izometeptenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  2. Stosowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących.
  3. Obecne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych.
  4. Stosowanie jakiejkolwiek profilaktycznej terapii lekowej w celu opanowania bólu głowy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (np. leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, beta-adrenolityki, leki przeciwdepresyjne, środki zwiotczające mięśnie, toksyna botulinowa). Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków ze wskazań innych niż ból głowy (np. beta-bloker na nadciśnienie) będą wymagać zgody monitora medycznego przed rozpoczęciem Okresu wstępnego.
  5. Historia stosowania leków na ostry ból głowy średnio przez ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  6. Pozytywne wyniki dla substancji uzależniających (np. kokaina, fencyklidyna (PCP), amfetaminy, opiaty) podczas badań przesiewowych.
  7. Historia migreny, która przekracza średnią czterech ataków miesięcznie w poprzednim roku kalendarzowym.
  8. Historia życiowa schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I/II, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej.
  9. Przewlekłe zespoły bólowe wymagające leczenia farmakologicznego opioidami, przewlekłe codzienne stosowanie NLPZ w czasie badań przesiewowych
  10. Historia choroby wieńcowej, skurczu naczyń wieńcowych, tętniaka aorty, choroby naczyń obwodowych lub innych chorób niedokrwiennych (np. zespół niedokrwienny jelita grubego lub zespół Raynauda).
  11. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub stale podwyższone skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi po powtórnej ocenie podczas badania przesiewowego lub w dniu randomizacji.
  12. Aktualna historia dwóch lub więcej czynników ryzyka CAD podczas badania przesiewowego (palenie tytoniu, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu LDL lub niski poziom cholesterolu HDL, wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej CAD, cukrzyca)
  13. Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia napadowe.
  14. Inne istotne klinicznie choroby serca.
  15. Historia współistniejącej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  16. Aktualne dowody na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub klinicznie istotne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego.
  18. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 lub w trakcie tego badania. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach nieinterwencyjnych, mogą zostać dopuszczeni do udziału w indywidualnych przypadkach po konsultacji z monitorem medycznym.
  19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas tego badania.
  20. Każdy inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu sponsorowanym przez firmę Tonix lub członek rodziny lub krewny personelu dochodzeniowego.
  21. Jakikolwiek stan i/lub historia medyczna, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do udziału w badaniu i jego ukończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-201
Kapsułki 4 x 35 mg należy przyjąć, gdy wystąpi kwalifikujący się napięciowy ból głowy
Lek: TNX-201
Kapsuła TNX-201
Inne nazwy:
  • (R)-izometepten śluzan
Komparator placebo: Placebo
4 x kapsułki placebo, które należy przyjąć, gdy wystąpi kwalifikujący się napięciowy ból głowy
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • TNX-201 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów Bez bólu
Ramy czasowe: 2 godziny

Liczba pacjentów bez bólu po 2 godzinach od podania dawki (ból oceniany za pomocą 4-punktowego NRS, VAS i binarnego pytania tak/nie).

4-punktowe stopnie NRS: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie; „bezbolesny” zdefiniowany jako wynik = 0.

VAS: skala 0-100, zakotwiczona przez werbalne kotwice Bez bólu (0) vs. Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy (100). „Bez bólu” zdefiniowano jako wynik <= 5
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez bólu po 15, 30, 60, 90 minutach i 4 godzinach po podaniu dawki (ból zostanie oceniony za pomocą 4-punktowego NRS, VAS i binarnego pytania tak/nie)
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 minut i 4 godziny po podaniu

4-punktowe stopnie NRS: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.

VAS: skala 0-100, brak bólu vs najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy
15, 30, 60, 90 minut i 4 godziny po podaniu
Liczba pacjentów stosujących lek doraźny w ciągu 24-godzinnego okresu po podaniu
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po podaniu
24-godzinny okres po podaniu
Liczba pacjentów z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki w kategorii ciężkości VAS (pacjenci reagujący na Carvalho)
Ramy czasowe: 2 godziny
Analiza Carvalho Responder odnosi się do pacjentów z co najmniej 2 kategoriami poprawy w ich kategorii ciężkości VAS (skala 0-100). Kategorie ciężkości VAS zdefiniowano jako „ciężka”, jeśli między 52-100 włącznie, „umiarkowana” między 31-51 włącznie, „łagodna” między 6-30 włącznie i bezbolesna, jeśli mniej niż 6. Dlatego osoba reagująca na leczenie Carvalho była albo osobą, u której odpowiedź VAS została sklasyfikowana jako „ciężka” na początku badania i „łagodna” lub bezbolesna w punkcie czasowym oceny po podaniu dawki, albo osoba, u której odpowiedź VAS została sklasyfikowana jako „umiarkowana” na początku badania i bezbolesność w punkcie czasowym oceny po podaniu dawki.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-IS-T201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj