Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule TNX-201 per il trattamento della cefalea di tipo tensivo singolo

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
2. Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 e < 65 anni al momento della Visita 1.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 45,0.
4. Storia di cefalea episodica di tipo tensivo da più di 1 anno con esordio prima dei 50 anni di età.
5. Storia di cefalea di tipo tensivo che in genere dura ≥ 4 ore se non trattata.
6. Storia di 2-14 cefalee di tipo tensivo al mese negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
7. La diagnosi deve essere conforme ai criteri diagnostici dell'International Headache Society (IHS).
8. Nessun risultato ECG significativo allo Screening
9. Se femmina, non è potenzialmente fertile o sta praticando un metodo predefinito di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (metodi ormonali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, partner maschile vasectomizzato sessualmente esclusivo, relazione omosessuale) durante lo studio.
10. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta all'isometheptene mucato o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione.
2. Uso di eventuali farmaci concomitanti esclusi.
3. Uso corrente di analgesici oppiacei.
4. Uso di qualsiasi terapia farmacologica profilattica per il controllo del mal di testa entro 4 settimane dallo screening (ad es. Anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti, antidepressivi, miorilassanti, tossina botulinica). I soggetti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci per un'indicazione diversa dal mal di testa (ad es. un beta-bloccante per l'ipertensione) richiederanno l'approvazione del monitor medico prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
5. Storia di uso di farmaci per cefalea acuta in media ≥ 10 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti la Visita 1.
6. Risultati positivi per sostanze che creano dipendenza (ad es. Cocaina, fenciclidina (PCP), anfetamine, oppiacei) allo Screening.
7. Storia di emicrania che supera una media di quattro attacchi al mese durante l'anno solare precedente.
8. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I/II, disturbo delirante o disturbo psicotico non altrimenti specificato.
9. Disturbi da dolore cronico che richiedono trattamento medico con oppioidi, uso quotidiano cronico di FANS al momento dello screening
10. Storia di malattia coronarica, vasospasmo coronarico, aneurisma aortico, malattia vascolare periferica o altre malattie ischemiche (ad esempio, sindrome dell'intestino ischemico o sindrome di Raynaud).
11. Ipertensione non adeguatamente controllata o pressione arteriosa sistolica o diastolica persistentemente elevata alla valutazione ripetuta allo screening o il giorno della randomizzazione.
12. Anamnesi attuale di due o più fattori di rischio di CAD allo Screening (uso di tabacco, assunzione di farmaci antipertensivi per l'ipertensione, livelli elevati di colesterolo LDL o bassi livelli di colesterolo HDL, storia familiare di CAD prematura, diabete mellito)
13. Anamnesi incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio, disturbi convulsivi.
14. Altre malattie cardiache clinicamente significative.
15. Storia di malattia concomitante che richiede il ricovero entro 30 giorni prima della Visita 1.
16. Prove attuali di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite B o C clinicamente significativa.
17. Anomalie di laboratorio clinicamente significative basate su esami di laboratorio di screening e/o anamnesi.
18. Partecipazione a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o durante questo studio. I soggetti che hanno partecipato a studi non interventistici possono essere autorizzati a partecipare caso per caso dopo la revisione con il Medical Monitor.
19. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio.
20. Qualsiasi altro membro della famiglia che attualmente partecipa a uno studio sponsorizzato da Tonix o membro della famiglia o parente del personale investigativo.
21. Qualsiasi condizione e/o anamnesi che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione e al completamento dello studio.