Sikkerhets- og effektivitetsstudie av TNX-201 kapsler for behandling av enkelt spenningshodepine
En Proof-of-Concept fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-201 for behandling av en enkelt spenningshodepine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 4 perioder (screeningsperioden, innkjøringsperioden, den dobbeltblindede behandlingsperioden og oppfølgingsperioden) og 4 besøk (screeningbesøket, registreringsbesøket, randomiseringsbesøket og slutten av- Studiebesøk).
Screeningsperiode – Kvalifiserte forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta vil få utført studievurderinger på screeningen.
Innkjøringsperiode - Innkjøringsperioden vil vare i minst 28 dager. I løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene bli vurdert for frekvens av hodepine, studiekomplikanse og for å sikre at de oppfyller alle nødvendige studiekriterier for randomisering.
Dobbeltblind behandlingsperiode - Den dobbeltblindede behandlingsperioden (behandlingsperioden) vil vare opptil 4 uker eller til en kvalifiserende hodepineepisode har oppstått og blitt behandlet med studiemedisinen, avhengig av hva som inntreffer først.
Oppfølgingsperiode- Alle forsøkspersoner vil returnere til undersøkelsesstedet for dette besøket, uavhengig av om de har behandlet en kvalifiserende TTH med studiemedisin. Forsøkspersoner som ikke har behandlet en kvalifiserende TTH med studiemedikament i løpet av behandlingsperioden vil bli bedt om å returnere studiemateriell og gjennomgå sikkerhetsevalueringer ved slutten av studiebesøket og vil bli utskrevet fra studien. Forsøkspersoner som har behandlet en kvalifiserende TTH med studiemedikament i løpet av behandlingsperioden vil innta en 140 mg dose av åpen TNX-201 ved dette besøket og gjennomgå urin- og blodprøvetaking i 3 timer etter dose for å karakterisere hver enkelt individs genetiske metabolisme og PK-profil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- James D. Wolfe, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research LLC.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Nathan Segall, MD, CPI
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Gary D. Berman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- John Rubino, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Stephan C. Sharp, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Duane G. Wombolt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i stand til å lese og forstå engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke til å delta.
- Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for besøk 1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 45,0.
- Mer enn 1 års historie med episodisk spenningshodepine med utbrudd før 50 års alder.
- Anamnese med spenningshodepine som vanligvis varer ≥ 4 timer hvis ubehandlet.
- Historikk med 2-14 spenningshodepine per måned de siste 3 månedene før besøk 1.
- Diagnosen må være i samsvar med International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier.
- Ingen signifikante EKG-funn ved screening
- Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder eller praktiserer en forhåndsdefinert medisinsk akseptabel metode for prevensjon (hormonelle metoder, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, seksuelt eksklusiv vasektomisert mannlig partner, forhold av samme kjønn) gjennom hele studien.
- Villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor isometeptenmukat eller hjelpestoffer brukt i formuleringen.
- Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner.
- Nåværende bruk av opiat-analgetika.
- Bruk av enhver profylaktisk medikamentell behandling for hodepinekontroll innen 4 uker etter screening (f.eks. antikonvulsiva, humørstabilisatorer, betablokker, antidepressiva, muskelavslappende midler, botulinumtoksin). Personer som tar noen av disse medikamentene for en annen indikasjon enn hodepine (f.eks. en betablokker for hypertensjon) vil kreve godkjenning fra medisinsk monitor før start av innkjøringsperioden.
- Historie om medisinbruk for akutt hodepine på ≥ 10 dager per måned i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
- Positive resultater for vanedannende stoffer (f.eks. kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminer, opiater) ved screening.
- Historie om migrene som overstiger et gjennomsnitt på fire angrep per måned i løpet av det foregående kalenderåret.
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I/II lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte.
- Kroniske smertelidelser som krever medisinsk behandling med opioider, kronisk daglig bruk av NSAIDs på tidspunktet for screening
- Anamnese med koronararteriesykdom, koronar vasospasme, aortaaneurisme, perifer vaskulær sykdom eller andre iskemiske sykdommer (f.eks. iskemisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom).
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller vedvarende forhøyet systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk ved gjentatt vurdering ved screening eller på randomiseringsdagen.
- Aktuell historie med to eller flere CAD-risikofaktorer ved screening (tobakksbruk, mottak av antihypertensive medisiner for hypertensjon, høyt LDL-kolesterol eller lavt HDL-kolesterolnivå, familiehistorie med prematur CAD, diabetes mellitus)
- Anamnese cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, anfallsforstyrrelser.
- Annen klinisk signifikant hjertesykdom.
- Historie om samtidig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før besøk 1.
- Nåværende bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus eller klinisk signifikant hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik basert på screening av laboratorietester og/eller sykehistorie.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk i løpet av de 30 dagene før besøk 1 eller under denne prøven. Forsøkspersoner som har deltatt i ikke-intervensjonelle forsøk kan få tillatelse til å delta fra sak til sak etter gjennomgang med Medical Monitor.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under denne prøven.
- Ethvert annet husstandsmedlem som for øyeblikket deltar i en Tonix-sponset studie eller familiemedlem eller slektning til etterforskningspersonell.
- Enhver tilstand og/eller sykehistorie som vil gjøre faget uegnet for studiedeltakelse og gjennomføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNX-201
4 x 35 mg kapsler som skal tas når kvalifiserende spenningshodepine oppstår
|
TNX-201 kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 X placebo-kapsler som skal tas når kvalifiserende spenningshodepine oppstår
|
Placebo kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner smertefri
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pasienter smertefrie 2 timer etter dosering (Smerte vurdert ved 4-punkts NRS, VAS og binært ja/nei-spørsmål). 4-punkts NRS karakterer: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; "smertefri" definert som poengsum = 0. VAS: 0-100 skala, forankret av verbale ankere av Ingen smerte (0) vs. verst tenkelige hodepinesmerter (100). "Smertefri" ble definert som en score <= 5 |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter smertefri 15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer etter dose (smerte vil bli vurdert av 4-punkts NRS, VAS og binært Ja/nei-spørsmål)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer etter dosering
|
4-punkts NRS karakterer: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. VAS: 0-100 skala, ingen smerter vs. verst tenkelige hodepinesmerter |
15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer etter dosering
|
|
Antall personer som bruker redningsmedisin i løpet av 24-timers perioden etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
24 timer etter dosering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med minst en to-kategoris forbedring fra baseline 2 timer etter dose i VAS-alvorlighetskategori (Carvalho-responders)
Tidsramme: 2 timer
|
Carvalho Responder-analysen refererer til forsøkspersoner med minst 2 forbedringskategorier i sin VAS-alvorlighetskategori (0-100 skala).
VAS-alvorlighetskategorier ble definert som "alvorlig" hvis mellom 52-100 inkludert, "moderat" mellom 31-51 inklusive, "mild" mellom 6-30 inklusive, og smertefri hvis mindre enn 6.
Derfor var en Carvalho-responder enten et forsøksperson som hadde en VAS-respons klassifisert som "alvorlig" ved baseline og "mild" eller smertefri ved tidspunktet for vurdering etter dose, eller en pasient som hadde en VAS-respons klassifisert som "moderat". ' ved baseline og smertefri ved tidspunktet for vurdering etter dose.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-IS-T201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .