Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-201 kapsler til behandling af enkelt spændingshovedpine

13. marts 2017 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En Proof-of-Concept fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-201 til behandling af en enkelt spændingshovedpine

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis TNX-201 (140 mg) til behandling af en enkelt kvalificerende spændings-type-hovedpine ( TTH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 perioder (screeningsperioden, indkøringsperioden, den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgningsperioden) og 4 besøg (screeningsbesøget, tilmeldingsbesøget, randomiseringsbesøget og afslutningen af- Studiebesøg).

Screeningsperiode - Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, vil få undersøgelsesvurderinger udført ved screeningen.

Indkøringsperiode - Indkøringsperioden varer i mindst 28 dage. I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive vurderet for hyppighed af hovedpine, undersøgelsescompliance og for at sikre, at de opfylder alle nødvendige undersøgelseskriterier for randomisering.

Dobbeltblindet behandlingsperiode - Den dobbeltblindede behandlingsperiode (behandlingsperioden) vil vare op til 4 uger eller indtil en kvalificerende hovedpineepisode er opstået og er blevet behandlet med undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først.

Opfølgningsperiode- Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for dette besøg, uanset om de har behandlet en kvalificerende TTH med undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der ikke har behandlet en kvalificerende TTH med undersøgelseslægemiddel i behandlingsperioden, vil blive bedt om at returnere undersøgelsesmateriale og gennemgå sikkerhedsevalueringer ved afslutningen af ​​studiebesøget og vil blive udskrevet fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har behandlet en kvalificerende TTH med undersøgelseslægemiddel i behandlingsperioden, vil indtage en 140 mg dosis af open-label TNX-201 ved dette besøg og gennemgå urin- og blodprøvetagning i 3 timer efter dosis for at karakterisere hvert individs genetiske metabolisme og PK profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • James D. Wolfe, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Nathan Segall, MD, CPI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Gary D. Berman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • John Rubino, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Stephan C. Sharp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duane G. Wombolt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at læse og forstå engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for besøg 1.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 45,0.
  4. Mere end 1 års historie med episodisk spændingshovedpine med start før 50 års alderen.
  5. Anamnese med spændingshovedpine, der typisk varer ≥ 4 timer, hvis den ikke behandles.
  6. Historik med 2-14 spændingshovedpine om måneden i de sidste 3 måneder forud for besøg 1.
  7. Diagnosen skal være i overensstemmelse med International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier.
  8. Ingen signifikante EKG-fund ved screening
  9. Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer en foruddefineret medicinsk acceptabel præventionsmetode (hormonelle metoder, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, seksuelt eksklusiv vasektomiseret mandlig partner, forhold af samme køn) gennem hele undersøgelsen.
  10. Villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for isometeptenmucat eller ethvert hjælpestof, der anvendes i formuleringen.
  2. Brug af udelukket samtidig medicin.
  3. Nuværende brug af opiat-analgetika.
  4. Brug af enhver profylaktisk lægemiddelbehandling til hovedpinekontrol inden for 4 uger efter screening (f.eks. antikonvulsiva, humørstabilisatorer, betablokker, antidepressiva, muskelafslappende midler, botulinumtoksin). Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​disse medikamenter for en anden indikation end hovedpine (f.eks. en betablokker mod hypertension), vil kræve lægeovervågningens godkendelse før påbegyndelse af indkøringsperioden.
  5. Anamnese med medicinbrug til akut hovedpine ≥ 10 dage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1.
  6. Positive resultater for vanedannende stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin (PCP), amfetaminer, opiater) ved screening.
  7. Historie om migræne, der overstiger et gennemsnit på fire anfald om måneden i løbet af det foregående kalenderår.
  8. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I/II lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  9. Kroniske smertesygdomme, der kræver medicinsk behandling med opioider, kronisk daglig brug af NSAID på screeningstidspunktet
  10. Anamnese med koronararteriesygdom, koronar vasospasme, aortaaneurisme, perifer vaskulær sygdom eller andre iskæmiske sygdomme (f.eks. iskæmisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom).
  11. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller vedvarende forhøjet systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk ved gentagen vurdering ved screening eller på randomiseringsdagen.
  12. Aktuel historie med to eller flere CAD-risikofaktorer ved screening (tobaksbrug, modtagelse af antihypertensiv medicin mod hypertension, højt LDL-kolesterol eller lavt HDL-kolesterolniveau, familiehistorie med for tidlig CAD, diabetes mellitus)
  13. Anamnese cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, anfaldsforstyrrelser.
  14. Anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  15. Anamnese med samtidig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før besøg 1.
  16. Aktuelt bevis på human immundefektvirusinfektion eller klinisk signifikant hepatitis B- eller C-infektion.
  17. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på screening af laboratorietests og/eller sygehistorie.
  18. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 30 dage forud for besøg 1 eller under dette forsøg. Forsøgspersoner, der har deltaget i ikke-interventionelle forsøg, kan få tilladelse til at deltage fra sag til sag efter gennemgang med lægemonitoren.
  19. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under dette forsøg.
  20. Ethvert andet husstandsmedlem, der i øjeblikket deltager i en Tonix-sponsoreret undersøgelse, eller familiemedlem eller slægtning til efterforskningspersonalet.
  21. Enhver tilstand og/eller sygehistorie, der ville gøre emnet uegnet til studiedeltagelse og afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-201
4 x 35 mg kapsler, der skal tages, når der opstår kvalificerende spændingshovedpine
Medicin: TNX-201
TNX-201 kapsel
Andre navne:
  • (R)-isomethepten mucate
Placebo komparator: Placebo
4 X placebo-kapsler, der skal tages, når der opstår kvalificerende spændingshovedpine
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Andre navne:
  • TNX-201 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner Smertefri
Tidsramme: 2 timer

Antal forsøgspersoner smertefrit 2 timer efter dosis (smerte vurderet ved 4-punkts NRS, VAS og binært ja/nej-spørgsmål).

4-point NRS karakterer: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; "smertefri" defineret som score = 0.

VAS: 0-100 skala, forankret af verbale forankringer af Ingen smerte (0) vs. værst tænkelige hovedpinesmerter (100). "Smertefri" blev defineret som en score <= 5
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner smertefri efter 15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer efter dosis (smerte vil blive vurderet ved 4-punkts NRS, VAS og binært ja/nej-spørgsmål)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer efter dosis

4-punkts NRS karakterer: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.

VAS: 0-100 skala, ingen smerter vs. værst tænkelige hovedpinesmerter
15, 30, 60, 90 minutter og 4 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin i løbet af 24-timers perioden efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline 2 timer efter dosis i VAS-sværhedskategori (Carvalho-responders)
Tidsramme: 2 timer
Carvalho Responder-analysen refererer til forsøgspersoner med mindst 2 kategorier af forbedring i deres VAS-sværhedskategori (0-100 skala). VAS-sværhedskategorier blev defineret som "alvorlige", hvis mellem 52-100 inklusive, "moderat" mellem 31-51 inklusive, "milde" mellem 6-30 inklusive og smertefri, hvis mindre end 6. Derfor var en Carvalho-responder enten et forsøgsperson, der havde et VAS-respons klassificeret som 'alvorligt' ved baseline og 'mildt' eller smertefrit ved vurderingstidspunktet efter dosis, eller et forsøgsperson, der havde et VAS-respons klassificeret som 'moderat' ' ved baseline og smertefri ved vurderingstidspunktet efter dosis.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tracie Ruther, M.S, 1 513 579 9911 ext 2214

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-IS-T201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingshovedpine

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner