Étude d'innocuité et d'efficacité des capsules TNX-201 pour le traitement des céphalées de type tension unique

Critère d'intégration:

1. Capable de lire et de comprendre l'anglais et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
2. Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans au moment de la visite 1.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 45,0.
4. Plus d'un an d'antécédents de céphalée de tension épisodique avec apparition avant l'âge de 50 ans.
5. Antécédents de céphalées de tension qui durent généralement ≥ 4 heures si elles ne sont pas traitées.
6. Antécédents de 2 à 14 céphalées de tension par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
7. Le diagnostic doit être conforme aux critères de diagnostic de l'International Headache Society (IHS).
8. Aucun résultat ECG significatif lors du dépistage
9. S'il s'agit d'une femme, n'est pas en âge de procréer ou pratique une méthode de contraception médicalement acceptable prédéfinie (méthodes hormonales, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, partenaire masculin vasectomisé sexuellement exclusif, relation homosexuelle) tout au long de l'étude.
10. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée au mucate d'isométheptène ou à tout excipient utilisé dans la formulation.
2. Utilisation de tout médicament concomitant exclu.
3. Utilisation actuelle des analgésiques opiacés.
4. Utilisation de toute thérapie médicamenteuse prophylactique pour le contrôle des maux de tête dans les 4 semaines suivant le dépistage (par exemple, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, bêta-bloquants, antidépresseurs, relaxants musculaires, toxine botulique). Les sujets prenant l'un de ces médicaments pour une indication autre que les maux de tête (par exemple, un bêta-bloquant pour l'hypertension) devront obtenir l'approbation du moniteur médical avant le début de la période de rodage.
5. Antécédents d'utilisation de médicaments pour les maux de tête aigus ≥ 10 jours par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite 1.
6. Résultats positifs pour les substances addictives (par exemple, cocaïne, phencyclidine (PCP), amphétamines, opiacés) lors du dépistage.
7. Antécédents de migraine dépassant une moyenne de quatre crises par mois au cours de l'année civile précédente.
8. Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I/II, de trouble délirant ou de trouble psychotique non spécifié.
9. Troubles douloureux chroniques nécessitant un traitement médical par opioïdes, utilisation quotidienne chronique d'AINS au moment du dépistage
10. Antécédents de maladie coronarienne, de vasospasme coronarien, d'anévrisme aortique, de maladie vasculaire périphérique ou d'autres maladies ischémiques (par exemple, syndrome de l'intestin ischémique ou syndrome de Raynaud).
11. Hypertension insuffisamment contrôlée ou tension artérielle systolique ou diastolique élevée de manière persistante lors d'une nouvelle évaluation lors du dépistage ou le jour de la randomisation.
12. Antécédents actuels de deux ou plusieurs facteurs de risque de coronaropathie au moment du dépistage (usage du tabac, prise de médicaments antihypertenseurs pour l'hypertension, taux de cholestérol LDL élevé ou taux de cholestérol HDL bas, antécédents familiaux de coronaropathie prématurée, diabète sucré)
13. Antécédents accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, troubles convulsifs.
14. Autre maladie cardiaque cliniquement significative.
15. Antécédents de maladie concomitante nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la visite 1.
16. Preuve actuelle d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection par l'hépatite B ou C cliniquement significative.
17. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives basées sur des tests de dépistage en laboratoire et/ou des antécédents médicaux.
18. Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 jours précédant la visite 1 ou pendant cet essai. Les sujets qui ont participé à des essais non interventionnels peuvent être autorisés à participer au cas par cas après examen avec le moniteur médical.
19. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant cet essai.
20. Tout autre membre du ménage participant actuellement à une étude parrainée par Tonix ou membre de la famille ou parent du personnel d'enquête.
21. Toute condition et / ou antécédents médicaux qui rendraient le sujet inapte à participer et à terminer l'étude.