Estudo de Segurança e Eficácia das Cápsulas TNX-201 para Tratamento de Cefaléia Tensional Simples

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler e entender inglês e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
2. Adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e < 65 anos de idade no momento da Visita 1.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 45,0.
4. Mais de 1 ano de história de cefaléia do tipo tensional episódica com início antes dos 50 anos de idade.
5. História de dores de cabeça do tipo tensional que normalmente duram ≥ 4 horas se não forem tratadas.
6. História de 2-14 dores de cabeça do tipo tensional por mês nos últimos 3 meses antes da Visita 1.
7. O diagnóstico deve estar de acordo com os critérios diagnósticos da International Headache Society (IHS).
8. Nenhum achado significativo de ECG na triagem
9. Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou está praticando um método pré-definido de controle de natalidade clinicamente aceitável (métodos hormonais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, parceiro vasectomizado sexualmente exclusivo, relacionamento do mesmo sexo) durante o estudo.
10. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao mucato de isometepteno ou a qualquer excipiente usado na formulação.
2. Uso de qualquer medicamento concomitante excluído.
3. Uso atual de analgésicos opiáceos.
4. Uso de qualquer terapia medicamentosa profilática para controle da cefaléia dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, anticonvulsivantes, estabilizadores do humor, betabloqueadores, antidepressivos, relaxantes musculares, toxina botulínica). Indivíduos que tomam qualquer um desses medicamentos para uma indicação diferente de dor de cabeça (por exemplo, um betabloqueador para hipertensão) exigirão a aprovação do monitor médico antes do início do Período de Run-In.
5. Histórico de uso de medicamentos para cefaléia aguda em ≥ 10 dias por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à Visita 1.
6. Resultados positivos para substâncias viciantes (por exemplo, cocaína, fenciclidina (PCP), anfetaminas, opiáceos) na triagem.
7. História de enxaqueca que excede uma média de quatro crises por mês durante o ano civil anterior.
8. História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I/II, transtorno delirante ou transtorno psicótico sem outra especificação.
9. Distúrbios de dor crônica que requerem tratamento médico com opioides, uso diário crônico de AINEs no momento da triagem
10. História de doença arterial coronariana, vasoespasmo coronariano, aneurisma da aorta, doença vascular periférica ou outras doenças isquêmicas (por exemplo, síndrome do intestino isquêmico ou síndrome de Raynaud).
11. Hipertensão inadequadamente controlada ou pressão arterial sistólica ou diastólica persistentemente elevada após avaliação repetida na triagem ou no dia da randomização.
12. História atual de dois ou mais fatores de risco para DAC na Triagem (uso de tabaco, uso de medicação anti-hipertensiva para hipertensão, colesterol LDL elevado ou colesterol HDL baixo, história familiar de DAC prematura, diabetes mellitus)
13. Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, distúrbios convulsivos.
14. Outra doença cardíaca clinicamente significativa.
15. História de doença concomitante que requer hospitalização dentro de 30 dias antes da Visita 1.
16. Evidência atual de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção clinicamente significativa por hepatite B ou C.
17. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base em exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico.
18. Participação em outro ensaio experimental durante os 30 dias anteriores à Visita 1 ou durante este ensaio. Indivíduos que participaram de ensaios não intervencionistas podem ser autorizados a participar caso a caso após revisão com o Monitor Médico.
19. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo.
20. Qualquer outro membro da família atualmente participando de um estudo patrocinado pelo Tonix ou membro da família ou parente da equipe de investigação.
21. Qualquer condição e/ou histórico médico que torne o sujeito inadequado para a participação e conclusão do estudo.