Исследование безопасности и эффективности капсул TNX-201 для лечения одиночной головной боли напряжения

Критерии включения:

1. Способен читать и понимать английский язык и может дать письменное информированное согласие на участие.
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и < 65 лет на момент визита 1.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 45,0.
4. Эпизодическая головная боль напряжения с началом в возрасте до 50 лет в анамнезе более 1 года.
5. История головных болей напряжения, которые обычно длятся ≥ 4 часов, если их не лечить.
6. В анамнезе от 2 до 14 головных болей напряжения в месяц за последние 3 месяца до визита 1.
7. Диагноз должен соответствовать диагностическим критериям Международного общества головной боли (IHS).
8. Отсутствие значимых изменений ЭКГ при скрининге
9. Если женщина либо не имеет детородного потенциала, либо практикует предопределенный приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (гормональные методы, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии исключительно в половом отношении, однополые отношения) на протяжении всего исследования.
10. Желание и способность соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изометептеновой слизи или любым вспомогательным веществам, используемым в составе препарата.
2. Использование любых исключенных сопутствующих препаратов.
3. Современное использование опиоидных анальгетиков.
4. Использование любой профилактической лекарственной терапии для контроля головной боли в течение 4 недель после скрининга (например, противосудорожные препараты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы, антидепрессанты, миорелаксанты, ботулинический токсин). Субъектам, принимающим любое из этих лекарств по показаниям, отличным от головной боли (например, бета-блокатор от гипертонии), потребуется разрешение медицинского наблюдателя до начала вводного периода.
5. В анамнезе прием лекарств от острой головной боли в среднем ≥ 10 дней в месяц в течение 3 месяцев до визита 1.
6. Положительные результаты скрининга на вещества, вызывающие привыкание (например, кокаин, фенциклидин (PCP), амфетамины, опиаты).
7. История мигрени, которая превышает в среднем четыре приступа в месяц в течение предыдущего календарного года.
8. В анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I/II, бредовое расстройство или психотическое расстройство, не уточненное иначе.
9. Хронические болевые расстройства, требующие медикаментозного лечения опиоидами, хронический ежедневный прием НПВП во время скрининга
10. Заболевание коронарной артерии, спазм коронарных сосудов, аневризма аорты, заболевание периферических сосудов или другие ишемические заболевания (например, синдром ишемической болезни кишечника или синдром Рейно) в анамнезе.
11. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или постоянно повышенное систолическое артериальное давление или диастолическое артериальное давление при повторной оценке во время скрининга или в день рандомизации.
12. Текущая история двух или более факторов риска ИБС при скрининге (употребление табака, прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии, высокий уровень холестерина ЛПНП или низкий уровень холестерина ЛПВП, семейный анамнез преждевременной ИБС, сахарный диабет)
13. В анамнезе нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожные расстройства.
14. Другие клинически значимые заболевания сердца.
15. Сопутствующее заболевание в анамнезе, требующее госпитализации в течение 30 дней до визита 1.
16. Имеющиеся данные об инфицировании вирусом иммунодефицита человека или клинически значимом гепатите В или С.
17. Клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на скрининговых лабораторных тестах и/или истории болезни.
18. Участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до визита 1 или во время этого испытания. Субъектам, участвовавшим в неинтервенционных испытаниях, может быть разрешено участвовать в каждом конкретном случае после рассмотрения медицинским монитором.
19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого испытания.
20. Любой другой член семьи, в настоящее время участвующий в исследовании, спонсируемом Tonix, или член семьи или родственник следственного персонала.
21. Любое состояние и/или история болезни, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании и его завершения.