比较 Electro Flo 5000 和 G5 Flimm-Fighter 在 CF 患者中的气道清除效果
2015年12月7日 更新者：Carlos Milla、Stanford University
比较 Electro Flo 5000 和 G5 Flimm-Fighter 在囊性纤维化 (CF) 患者中的气道清除效果
拟议研究的目的是比较这两种不同设备（Electroflo 500 和 G5 Flimm-Fighter）对轻度至中度肺部 CF 患者气道清除 (AC) 的疗效，主要通过痰重量评估疾病，他们的肺部健康状况稳定，并在家中进行 AC 作为其常规治疗方案的一部分。
研究概览
详细说明
研究人员希望在这项研究中招募 25 名囊性纤维化患者（每天都有痰）。
拟议研究的目的是比较这两种不同设备（Electroflo 500 和 G5 Flimm-Fighter）对轻度至中度肺部 CF 患者气道清除 (AC) 的疗效，主要通过痰重量评估疾病，他们的肺部健康状况稳定，并在家中进行 AC 作为其常规治疗方案的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准标准（汗液氯化物 > 60 mmol/L 和/或已知与 CF 相关的受基因突变影响的两个等位基因）建立的 CF 诊断。
- 年龄超过 8 岁。
- 以持续产生痰而闻名。
- 目前正在接受家庭治疗方案，其中包括每天至少进行 1 次某种形式的 AC。
- FEV1 > 30%-预计值，肺功能稳定
排除标准：
- 入组前 1 个月因 CF 肺部并发症住院。
- 入组前 4 周内单次咯血 > 60 cc。
- 慢性胸痛。
- 过去30天内参加过另一项介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电浮臂
患者被随机分配到第 1 天使用 Electro-Flo 和第 2 天使用 G5 的一系列气道清理疗程。
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指定的呼吸治疗师按照 2012 CFF 治疗指南使用 Electro-Flo 设备对每位参与者进行气道清理
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有源比较器：G5 手臂
患者被随机分配到一系列气道清除疗程中，第 1 天使用 G5，第 2 天使用 Electro-Flo。
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指定的呼吸治疗师按照 2012 CFF 治疗指南使用 G5 设备对每位参与者进行气道清理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰重量
大体时间：每次干预的研究访视结束
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比较研究患者在第 1 天和第 2 天治疗期间收集的痰液的湿重和干重。
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每次干预的研究访视结束
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干痰重量
大体时间：每次干预的研究访视结束
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比较研究患者在第 1 天和第 2 天治疗期间收集的痰液的湿重和干重。
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每次干预的研究访视结束
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使用 ElectroFlo 5000 / G5 治疗后肺功能测量值的预测百分比。
大体时间：每次干预的研究访视结束
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通过在第 1 天和第 2 天治疗期间对研究患者进行肺活量测定来比较肺功能。
还将根据他们接受的疗法比较结果。
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每次干预的研究访视结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用 ElectroFlo 5000 / G5 进行治疗之前测量的肺功能百分比预测值。
大体时间：每次干预的研究访视结束
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通过在第 1 天和第 2 天治疗期间对研究患者进行肺活量测定来比较肺功能。
还将根据他们接受的疗法比较结果。
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每次干预的研究访视结束
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PRO（患者报告的结果）
大体时间：每次干预的研究访视结束
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调查人员将询问研究患者：他们在第 1 天和第 2 天访问干预后的耐受性和舒适度。
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每次干预的研究访视结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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