CF 환자에서 Electro Flo 5000과 G5 Flimm-Fighter의 기도 청소 효과 비교
2015년 12월 7일 업데이트: Carlos Milla, Stanford University
낭포성 섬유증(CF) 환자에서 Electro Flo 5000과 G5 Flimm-Fighter의 기도 청소 효과 비교
제안된 연구의 목표는 경증에서 중등도의 폐를 가진 CF 환자의 기도 청소(AC)에 대해 이 두 가지 장치(Electroflo 500 및 G5 Flimm-Fighter)의 효능을 주로 가래 무게로 평가하여 비교하는 것입니다. 폐 건강이 안정적이고 일상적인 치료 요법의 일환으로 집에서 AC를 수행하는 질병.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이 연구에서 낭포성 섬유증(매일 가래 생성)이 있는 25명의 환자를 등록하기를 희망합니다.
제안된 연구의 목표는 경증에서 중등도의 폐를 가진 CF 환자의 기도 청소(AC)에 대해 이 두 가지 장치(Electroflo 500 및 G5 Flimm-Fighter)의 효능을 주로 가래 무게로 평가하여 비교하는 것입니다. 폐 건강이 안정적이고 일상적인 치료 요법의 일환으로 집에서 AC를 수행하는 질병.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기준(땀 염화물 > 60mmol/L 및/또는 CF와 관련이 있는 것으로 알려진 유전자 돌연변이에 의해 영향을 받는 2개의 대립유전자)에 의해 확립된 CF의 진단.
- 8세 이상.
- 지속적으로 가래를 생성하는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 하루에 최소 1회 수행되는 어떤 형태의 AC를 포함하는 가정 치료 요법을 받고 있습니다.
- FEV1 > 30% 예측, 안정적인 폐 기능
제외 기준:
- 등록 전 1개월 동안 CF 폐 합병증으로 입원.
- 등록 전 4주 동안 단일 에피소드에서 객혈 > 60cc.
- 만성 가슴 통증.
- 지난 30일 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일렉트로 플로 암
환자들은 1일차에 Electro-Flo로, 2일차에 G5로 일련의 기도 청소 세션에 무작위 배정되었습니다.
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지정된 호흡 치료사는 2012 CFF 치료 지침에 따라 Electro-Flo 장치를 사용하여 각 참가자의 기도 청소를 수행했습니다.
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활성 비교기: G5 암
환자들은 1일차에는 G5로, 2일차에는 Electro-Flo로 일련의 기도 청소 세션에 무작위 배정되었습니다.
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지정된 호흡 치료사는 2012 CFF 치료 지침에 따라 G5 장치를 사용하여 각 참가자의 기도 청소를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 무게
기간: 개입당 연구 종료 방문
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1일 및 2일 치료 세션 동안 수집된 연구 환자의 가래의 습윤 중량과 건조 중량을 비교하기 위함.
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개입당 연구 종료 방문
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마른 가래 무게
기간: 개입당 연구 종료 방문
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1일 및 2일 치료 세션 동안 수집된 연구 환자의 가래의 습윤 중량과 건조 중량을 비교하기 위함.
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개입당 연구 종료 방문
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ElectroFlo 5000/G5를 사용한 치료 후 예측 백분율로 측정된 폐 기능.
기간: 개입당 연구 종료 방문
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연구 환자의 1일 및 2일 치료 세션 동안 폐활량 측정 테스트를 수행하여 폐 기능을 비교합니다.
또한 받는 치료법에 따라 결과를 비교할 것입니다.
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개입당 연구 종료 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ElectroFlo 5000/G5로 치료하기 전에 예측된 백분율로 측정된 폐 기능.
기간: 개입당 연구 종료 방문
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연구 환자의 1일 및 2일 치료 세션 동안 폐활량 측정 테스트를 수행하여 폐 기능을 비교합니다.
또한 받는 치료법에 따라 결과를 비교할 것입니다.
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개입당 연구 종료 방문
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PRO(환자가 보고한 결과)
기간: 개입당 연구 종료 방문
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조사관은 연구 환자에게 1일 및 2일 방문에서 개입 후 그들의 내약성 및 편안함에 대해 질문할 것입니다.
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개입당 연구 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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