Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности очистки дыхательных путей Electro Flo 5000 и G5 Flimm-Fighter у пациентов с муковисцидозом

7 декабря 2015 г. обновлено: Carlos Milla, Stanford University

Сравнение эффективности очистки дыхательных путей Electro Flo 5000 и G5 Flimm-Fighter у пациентов с кистозным фиброзом (МВ)

Целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности этих двух различных устройств (Electroflo 500 и G5 Flimm-Fighter), оцениваемой в первую очередь по массе мокроты, для очистки дыхательных путей (AC) у пациентов с муковисцидозом с легкой и средней степенью тяжести поражения легких. болезнь, у которых стабильное здоровье легких и которые выполняют AC дома как часть своего обычного терапевтического режима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи надеются включить в это исследование 25 пациентов с муковисцидозом (с ежедневным выделением мокроты). Целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности этих двух различных устройств (Electroflo 500 и G5 Flimm-Fighter), оцениваемой в первую очередь по массе мокроты, для очистки дыхательных путей (AC) у пациентов с муковисцидозом с легкой и средней степенью тяжести поражения легких. болезнь, у которых стабильное здоровье легких и которые выполняют AC дома как часть своего обычного терапевтического режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз МВ устанавливается по стандартным критериям (хлориды пота > 60 ммоль/л и/или два аллеля, затронутые генными мутациями, о которых известно, что они связаны с МВ).
  2. Возраст старше 8 лет.
  3. Известно постоянное выделение мокроты.
  4. В настоящее время применяется домашняя терапевтическая схема, включающая некоторые формы ИК, выполняемые не реже 1 раза в сутки.
  5. ОФВ1 > 30% от должного и со стабильной функцией легких

Критерий исключения:

  1. Госпитализация по поводу легочных осложнений МВ за 1 месяц до включения в исследование.
  2. Кровохарканье > 60 мл в одном эпизоде ​​за 4 недели до включения в исследование.
  3. Хроническая боль в груди.
  4. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электро-Фло Арм
Пациенты были рандомизированы для серии сеансов очистки дыхательных путей с помощью Electro-Flo в 1-й день и G5 во 2-й день.
Устройство: Вмешательство Электро-Фло
Назначенный респираторный терапевт выполнил очистку дыхательных путей каждому участнику с помощью устройства Electro-Flo в соответствии с рекомендациями по терапии CFF 2012 г.
Активный компаратор: Рука G5
Пациенты были рандомизированы для серии сеансов очистки дыхательных путей с помощью G5 в 1-й день и Electro-Flo во 2-й день.
Устройство: Вмешательство G5
Назначенный респираторный терапевт выполнил очистку дыхательных путей каждому участнику с помощью устройства G5 в соответствии с рекомендациями по терапии CFF 2012 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса влажной мокроты
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
Сравнить влажную и сухую массу мокроты исследуемых пациентов, собранной во время сеансов терапии в День 1 и День 2.
Окончание учебного визита на вмешательство
Масса сухой мокроты
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
Сравнить влажную и сухую массу мокроты исследуемых пациентов, собранной во время сеансов терапии в День 1 и День 2.
Окончание учебного визита на вмешательство
Легочная функция, измеренная в процентах от прогнозируемого ПОСЛЕ терапии с помощью ElectroFlo 5000 / G5.
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
Сравнение легочной функции путем проведения спирометрии у исследуемых пациентов во время их сеансов терапии в День 1 и День 2. Также будут сравнивать результаты на основе методов лечения, которые они получают.
Окончание учебного визита на вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция, измеренная в процентах от прогнозируемой ДО терапии с помощью любого из ElectroFlo 5000 / G5.
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
Сравнение легочной функции путем проведения спирометрии у исследуемых пациентов во время их сеансов терапии в День 1 и День 2. Также будут сравнивать результаты на основе методов лечения, которые они получают.
Окончание учебного визита на вмешательство
PRO (результат, заявленный пациентом)
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
Исследователи будут опрашивать пациентов исследования относительно их переносимости и комфорта после вмешательства во время визитов в 1-й и 2-й дни.
Окончание учебного визита на вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство Электро-Фло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться