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Confronto dell'efficacia della clearance delle vie aeree di Electro Flo 5000 e G5 Flimm-Fighter in pazienti con FC

7 dicembre 2015 aggiornato da: Carlos Milla, Stanford University

Confronto dell'efficacia della clearance delle vie aeree di Electro Flo 5000 e del G5 Flimm-Fighter in pazienti con fibrosi cistica (CF)

L'obiettivo dello studio proposto è quello di confrontare l'efficacia, valutata principalmente in base al peso dell'espettorato, di questi due diversi dispositivi (l'Electroflo 500 e il G5 Flimm-Fighter) per la clearance delle vie aeree (AC) nei pazienti CF con malattia polmonare da lieve a moderata malattia, che hanno una salute polmonare stabile ed eseguono AC a casa come parte del loro regime terapeutico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperano di arruolare 25 pazienti con fibrosi cistica (con produzione giornaliera di espettorato) in questo studio. L'obiettivo dello studio proposto è quello di confrontare l'efficacia, valutata principalmente in base al peso dell'espettorato, di questi due diversi dispositivi (l'Electroflo 500 e il G5 Flimm-Fighter) per la clearance delle vie aeree (AC) nei pazienti CF con malattia polmonare da lieve a moderata malattia, che hanno una salute polmonare stabile ed eseguono AC a casa come parte del loro regime terapeutico di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC stabilita da criteri standard (cloruro nel sudore > 60 mmol/L e/o due alleli affetti da mutazioni genetiche note per essere associati a FC).
  2. Età superiore a 8 anni.
  3. Noto per produrre costantemente espettorato.
  4. Attualmente in regime terapeutico domiciliare che include una qualche forma di AC eseguita almeno 1 volta al giorno.
  5. FEV1 > 30% del predetto e con funzione polmonare stabile

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero per complicanze polmonari CF nei 1 mesi precedenti l'arruolamento.
  2. Emottisi > 60 cc in un singolo episodio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  3. Dolore toracico cronico.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Electro-Flo
I pazienti sono stati randomizzati a una serie di sessioni di pulizia delle vie aeree con Electro-Flo il giorno 1 e G5 il giorno 2.
Dispositivo: Intervento Elettro-Flo
Un terapista respiratorio assegnato ha eseguito la pulizia delle vie aeree su ciascun partecipante con il dispositivo Electro-Flo seguendo le linee guida per la terapia CFF del 2012
Comparatore attivo: Braccio G5
I pazienti sono stati randomizzati a una serie di sessioni di pulizia delle vie aeree con G5 il giorno 1 ed Electro-Flo il giorno 2.
Dispositivo: Intervento G5
Un terapista respiratorio assegnato ha eseguito la pulizia delle vie aeree su ciascun partecipante con il dispositivo G5 seguendo le linee guida per la terapia CFF del 2012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'espettorato umido
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
Per confrontare il peso umido e secco dell'espettorato dei pazienti dello studio raccolto durante le sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2.
Visita di fine studio per intervento
Peso dell'espettorato secco
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
Per confrontare il peso umido e secco dell'espettorato dei pazienti dello studio raccolto durante le sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2.
Visita di fine studio per intervento
Funzione polmonare misurata come percentuale prevista DOPO la terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
Confronto della funzione polmonare eseguendo test spirometrici sui pazienti dello studio durante le loro sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2. Confronterà anche i risultati in base alle terapie che ricevono.
Visita di fine studio per intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare misurata come percentuale prevista PRIMA della terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
Confronto della funzione polmonare eseguendo test spirometrici sui pazienti dello studio durante le loro sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2. Confronterà anche i risultati in base alle terapie che ricevono.
Visita di fine studio per intervento
PRO (risultato riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
Gli investigatori interrogheranno i pazienti dello studio su: la loro tollerabilità e comfort dopo l'intervento nelle visite del Giorno 1 e del Giorno 2.
Visita di fine studio per intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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