Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Electro Flo 5000:n ja G5 Flimm-Fighterin hengitysteiden puhdistumatehokkuuden vertailu CF-potilailla

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Carlos Milla, Stanford University

Electro Flo 5000:n ja G5 Flimm-Fighterin hengitysteiden puhdistumatehokkuuden vertailu potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden eri laitteen (Electroflo 500 ja G5 Flimm-Fighter) tehoa hengitysteiden puhdistumaan (AC) CF-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtauma. sairaus, joilla on vakaa keuhkojen terveys ja jotka suorittavat AC:n kotona osana rutiinihoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toivovat voivansa ottaa tähän tutkimukseen mukaan 25 potilasta, joilla on kystinen fibroosi (jolla on päivittäinen ysköksen tuotanto). Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden eri laitteen (Electroflo 500 ja G5 Flimm-Fighter) tehoa hengitysteiden puhdistumaan (AC) CF-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtauma. sairaus, joilla on vakaa keuhkojen terveys ja jotka suorittavat AC:n kotona osana rutiinihoitoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CF-diagnoosi peruskriteerien mukaan (hikikloridi > 60 mmol/L ja/tai kaksi alleelia, joihin geenimutaatiot vaikuttavat, tiedetään liittyvän CF:ään).
  2. Ikä yli 8 vuotta.
  3. Tiedetään jatkuvasti tuottavan ysköstä.
  4. Tällä hetkellä kotihoito-ohjelmassa, joka sisältää jonkinlaisen AC:n, joka suoritetaan vähintään kerran päivässä.
  5. FEV1 > 30 % ennustettu ja keuhkojen toiminta vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoito CF-keuhkokomplikaatioiden vuoksi 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Hemoptysis > 60 cc yhdessä jaksossa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Krooninen rintakipu.
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Electro-Flo käsivarsi
Potilaat satunnaistettiin sarjaan hengitysteiden puhdistusistuntoja Electro-Flolla päivänä 1 ja G5:llä päivänä 2.
Laite: Electro-Flo Interventio
Nimetty hengitysterapeutti suoritti hengitysteiden puhdistuksen jokaiselle osallistujalle Electro-Flo-laitteella vuoden 2012 CFF-hoitoohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: G5 Varsi
Potilaat satunnaistettiin sarjaan hengitysteiden puhdistusistuntoja G5:llä päivänä 1 ja Electro-Flolla päivänä 2.
Laite: G5 Interventio
Nimetty hengitysterapeutti suoritti hengitysteiden puhdistuksen jokaiselle osallistujalle G5-laitteella vuoden 2012 CFF-hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Märkän ysköksen paino
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Vertaamaan tutkimuspotilaiden ysköksen märkäpainoa kuivaan, joka oli kerätty päivän 1 ja 2 terapiaistuntojen aikana.
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Kuivan ysköksen paino
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Vertaamaan tutkimuspotilaiden ysköksen märkäpainoa kuivaan, joka oli kerätty päivän 1 ja 2 terapiaistuntojen aikana.
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Keuhkotoiminta mitattuna prosentteina ennustettuna hoidon JÄLKEEN joko ElectroFlo 5000 / G5:llä.
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Keuhkojen toiminnan vertailu tekemällä spirometriatestejä tutkimuspotilaille heidän 1. ja 2. päivän hoitojaksojen aikana. Vertaa myös tuloksia saamiensa hoitojen perusteella.
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta mitattuna ennustettuna prosentteina ENNEN hoitoa joko ElectroFlo 5000 / G5:llä.
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Keuhkojen toiminnan vertailu tekemällä spirometriatestejä tutkimuspotilaille heidän 1. ja 2. päivän hoitojaksojen aikana. Vertaa myös tuloksia saamiensa hoitojen perusteella.
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
PRO (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
Tutkijat kyseenalaistavat tutkimuspotilaiden siedettävyyden ja mukavuuden intervention jälkeen 1. ja 2. päivän käynneillä.
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Electro-Flo Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa