Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti čištění dýchacích cest u Electro Flo 5000 a G5 Flimm-Fighter u pacientů s CF

7. prosince 2015 aktualizováno: Carlos Milla, Stanford University

Srovnání účinnosti vyčištění dýchacích cest u Electro Flo 5000 a G5 Flimm-Fighter u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

Cílem navrhované studie je porovnat účinnost, hodnocenou především hmotností sputa, těchto dvou různých zařízení (Electroflo 500 a G5 Flimm-Fighter) na odstranění dýchacích cest (AC) u pacientů s CF s mírnou až středně závažnou plicní onemocnění, kteří mají stabilní zdraví plic a provádějí AC doma jako součást svého rutinního terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci doufají, že do této studie zařadí 25 pacientů s cystickou fibrózou (s denní produkcí sputa). Cílem navrhované studie je porovnat účinnost, hodnocenou především hmotností sputa, těchto dvou různých zařízení (Electroflo 500 a G5 Flimm-Fighter) na odstranění dýchacích cest (AC) u pacientů s CF s mírnou až středně závažnou plicní onemocnění, kteří mají stabilní zdraví plic a provádějí AC doma jako součást svého rutinního terapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CF stanovená podle standardních kritérií (chlorid potu > 60 mmol/l a/nebo dvě alely ovlivněné genovými mutacemi, o nichž je známo, že jsou spojeny s CF).
  2. Věk starší 8 let.
  3. Je známo, že trvale produkuje sputum.
  4. V současné době na domácím terapeutickém režimu, který zahrnuje určitou formu AC prováděnou alespoň 1krát denně.
  5. FEV1 > 30 % – předpovězená a se stabilní funkcí plic

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace pro plicní komplikace CF během 1 měsíce před zařazením.
  2. Hemoptýza > 60 cm3 v jedné epizodě během 4 týdnů před zařazením.
  3. Chronická bolest na hrudi.
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno Electro-Flo
Pacienti byli randomizováni do série sezení pro odstranění dýchacích cest pomocí Electro-Flo v den 1 a G5 v den 2.
Přístroj: Electro-Flo zásah
Přidělený respirační terapeut provedl uvolnění dýchacích cest u každého účastníka pomocí zařízení Electro-Flo podle pokynů pro terapii CFF z roku 2012
Aktivní komparátor: Rameno G5
Pacienti byli randomizováni do série sezení pro uvolnění dýchacích cest s G5 v den 1 a Electro-Flo v den 2.
Přístroj: Zásah G5
Přidělený respirační terapeut provedl uvolnění dýchacích cest u každého účastníka pomocí zařízení G5 podle pokynů pro terapii CFF z roku 2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost mokrého sputa
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnat vlhkou a suchou hmotnost sputa studovaných pacientů odebraného během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne.
Konec studijní návštěvy na intervenci
Hmotnost suchého sputa
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnat vlhkou a suchou hmotnost sputa studovaných pacientů odebraného během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne.
Konec studijní návštěvy na intervenci
Plicní funkce měřená jako procento predikované PO terapii buď ElectroFlo 5000 / G5.
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnání funkce plic pomocí spirometrického testování na pacientech studie během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne. Bude také porovnávat výsledky na základě terapií, které dostávají.
Konec studijní návštěvy na intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce měřená jako procento předpokládané PŘED terapií buď ElectroFlo 5000 / G5.
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnání funkce plic pomocí spirometrického testování na pacientech studie během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne. Bude také porovnávat výsledky na základě terapií, které dostávají.
Konec studijní návštěvy na intervenci
PRO (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty ve studii ohledně jejich snášenlivosti a pohodlí po intervenci v den 1 a den 2 návštěv.
Konec studijní návštěvy na intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Electro-Flo zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit