Az Electro Flo 5000 és a G5 Flimm-Fighter légúti kiürülési hatékonyságának összehasonlítása CF-ben szenvedő betegeknél
2015. december 7. frissítette: Carlos Milla, Stanford University
Az Electro Flo 5000 és a G5 Flimm-Fighter légúti kiürülési hatékonyságának összehasonlítása cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél
A javasolt vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa e két különböző eszköz (az Electroflo 500 és a G5 Flimm-Fighter) hatékonyságát, elsősorban a köpet tömegével értékelve a légúti clearance (AC) tekintetében enyhe vagy közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő CF-es betegeknél. betegek, akiknek stabil a tüdő egészsége, és rutin terápiás rendjük részeként otthon végeznek AC-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt remélik, hogy 25 cisztás fibrózisban szenvedő (napi köpettermeléssel) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A javasolt vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa e két különböző eszköz (az Electroflo 500 és a G5 Flimm-Fighter) hatékonyságát, elsősorban a köpet tömegével értékelve a légúti clearance (AC) tekintetében enyhe vagy közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő CF-es betegeknél. betegek, akiknek stabil a tüdő egészsége, és rutin terápiás rendjük részeként otthon végeznek AC-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnózisa standard kritériumok alapján történik (izzadt-klorid > 60 mmol/l és/vagy két génmutáció által érintett allél, amelyekről ismert, hogy a CF-hez kapcsolódnak).
- Életkor 8 évnél idősebb.
- Ismert, hogy folyamatosan köpet termel.
- Jelenleg otthoni terápiás rendet alkalmaznak, amely magában foglalja az AC valamilyen formáját, amelyet naponta legalább 1 alkalommal végeznek.
- FEV1 > 30% előre jelzett, és stabil tüdőfunkcióval
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés CF tüdőszövődmények miatt a beiratkozást megelőző 1 hónapban.
- Hemoptysis > 60 cc egyetlen epizódban a beiratkozást megelőző 4 hétben.
- Krónikus mellkasi fájdalom.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Electro-Flo kar
A betegeket az 1. napon Electro-Flo-val, a 2. napon pedig G5-ös légúti tisztító kezelések sorozatára randomizálták.
|
A 2012-es CFF terápiás irányelveket követve egy kijelölt légzésterapeuta végezte el a légutak kiürítését minden résztvevőnél az Electro-Flo készülékkel.
|
|
Aktív összehasonlító: G5 kar
A betegeket véletlenszerűen besorolták egy sor légút-tisztítási ülésre G5-tel az 1. napon és Electro-Flo-val a 2. napon.
|
A 2012-es CFF terápiás irányelveket követve egy kijelölt légzésterapeuta végezte el a légutak kiürítését minden résztvevőnél a G5 készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedves köpet súlya
Időkeret: A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
A vizsgálati betegek köpetének nedves és száraz tömegének összehasonlítása az 1. és 2. napi terápia során.
|
A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
|
Száraz köpet tömege
Időkeret: A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
A vizsgálati betegek köpetének nedves és száraz tömegének összehasonlítása az 1. és 2. napi terápia során.
|
A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
|
Tüdőfunkció előrejelzett százalékban mérve az ElectroFlo 5000 / G5-tel végzett kezelés UTÁN.
Időkeret: A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
A tüdőfunkció összehasonlítása spirometriás vizsgálattal a vizsgálati betegeken az 1. és 2. napi terápiás üléseik során.
Összehasonlítja az eredményeket a kapott terápiák alapján is.
|
A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció előrejelzett százalékban mérve az ElectroFlo 5000 / G5 terápia előtt.
Időkeret: A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
A tüdőfunkció összehasonlítása spirometriás vizsgálattal a vizsgálati betegeken az 1. és 2. napi terápiás üléseik során.
Összehasonlítja az eredményeket a kapott terápiák alapján is.
|
A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
|
PRO (beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
A vizsgálók az 1. és 2. napi vizitek során megkérdezik a vizsgálati betegeket: tolerálhatóságuk és komfortérzetük a beavatkozás után.
|
A tanulmányi látogatás vége beavatkozásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .