Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av luftveisklaringseffektiviteten til Electro Flo 5000 og G5 Flimm-Fighter hos pasienter med CF

7. desember 2015 oppdatert av: Carlos Milla, Stanford University

Sammenligning av luftveisklaringseffektiviteten til Electro Flo 5000 og G5 Flimm-Fighter hos pasienter med cystisk fibrose (CF)

Det er målet med den foreslåtte studien å sammenligne effektiviteten, først og fremst vurdert ut fra sputumvekt, til disse to forskjellige enhetene (Electroflo 500 og G5 Flimm-Fighter) for luftveisklaring (AC) hos CF-pasienter med mild til moderat lunge sykdom, som har stabil lungehelse og utfører AC hjemme som en del av deres rutinemessige terapeutiske regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne håper å inkludere 25 pasienter med cystisk fibrose (med daglig sputumproduksjon) i denne studien. Det er målet med den foreslåtte studien å sammenligne effektiviteten, først og fremst vurdert ut fra sputumvekt, til disse to forskjellige enhetene (Electroflo 500 og G5 Flimm-Fighter) for luftveisklaring (AC) hos CF-pasienter med mild til moderat lunge sykdom, som har stabil lungehelse og utfører AC hjemme som en del av deres rutinemessige terapeutiske regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CF etablert etter standardkriterier (svetteklorid > 60 mmol/L og/eller to alleler påvirket av genmutasjoner vet å være assosiert med CF).
  2. Alder eldre enn 8 år.
  3. Kjent for å konsekvent produsere sputum.
  4. For tiden på et hjemmeterapeutisk regime som inkluderer en eller annen form for AC utført minst 1 gang daglig.
  5. FEV1 > 30 %-predikert, og med stabil lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for CF-lungekomplikasjoner i 1 måned før innskrivning.
  2. Hemoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 ukene før registrering.
  3. Kroniske brystsmerter.
  4. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Electro-Flo arm
Pasientene ble randomisert til en serie luftveisklareringsøkter med Electro-Flo på dag 1 og G5 på dag 2.
Enhet: Electro-Flo intervensjon
En tildelt respiratorterapeut utførte luftveisklaring på hver deltaker med Electro-Flo-enheten i henhold til retningslinjene for CFF-terapi fra 2012
Aktiv komparator: G5 arm
Pasientene ble randomisert til en serie luftveisklareringsøkter med G5 på dag 1 og Electro-Flo på dag 2.
Enhet: G5 Intervensjon
En tildelt respiratorterapeut utførte luftveisklaring på hver deltaker med G5-enheten i henhold til retningslinjene for CFF-terapi fra 2012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våt sputumvekt
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
For å sammenligne den våte til den tørre vekten til studiepasientenes oppspytt samlet under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner.
Slutt på studiebesøk per intervensjon
Tørr sputum vekt
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
For å sammenligne den våte til den tørre vekten til studiepasientenes oppspytt samlet under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner.
Slutt på studiebesøk per intervensjon
Lungefunksjon målt som en prosent anslått ETTER terapi med enten ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
Sammenligning av lungefunksjon ved å utføre spirometritesting på studiepasienter under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner. Vil også sammenligne resultatene basert på terapiene de mottar.
Slutt på studiebesøk per intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon målt som en prosent anslått FØR terapi med enten ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
Sammenligning av lungefunksjon ved å utføre spirometritesting på studiepasienter under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner. Vil også sammenligne resultatene basert på terapiene de mottar.
Slutt på studiebesøk per intervensjon
PRO (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
Etterforskerne vil stille spørsmål ved studiepasientene om deres tolerabilitet og komfort etter intervensjonen på dag 1 og dag 2 besøk.
Slutt på studiebesøk per intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Electro-Flo intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere