Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van het vrijmaken van de luchtwegen van Electro Flo 5000 en de G5 Flimm-Fighter bij patiënten met CF

7 december 2015 bijgewerkt door: Carlos Milla, Stanford University

Vergelijking van de effectiviteit van het vrijmaken van de luchtwegen van Electro Flo 5000 en de G5 Flimm-Fighter bij patiënten met cystische fibrose (CF)

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te vergelijken, voornamelijk beoordeeld aan de hand van het gewicht van het sputum, van deze twee verschillende apparaten (de Electroflo 500 en de G5 Flimm-Fighter) voor het vrijmaken van de luchtwegen (AC) bij CF-patiënten met lichte tot matige longaandoeningen. ziekte, die een stabiele longgezondheid hebben en thuis AC uitvoeren als onderdeel van hun routinematige therapeutische regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hopen 25 patiënten met cystische fibrose (met dagelijkse sputumproductie) in deze studie te betrekken. Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te vergelijken, voornamelijk beoordeeld aan de hand van het gewicht van het sputum, van deze twee verschillende apparaten (de Electroflo 500 en de G5 Flimm-Fighter) voor het vrijmaken van de luchtwegen (AC) bij CF-patiënten met lichte tot matige longaandoeningen. ziekte, die een stabiele longgezondheid hebben en thuis AC uitvoeren als onderdeel van hun routinematige therapeutische regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CF vastgesteld aan de hand van standaardcriteria (zweetchloride > 60 mmol/L en/of twee allelen beïnvloed door genmutaties waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met CF).
  2. Leeftijd ouder dan 8 jaar.
  3. Bekend om consequent sputum te produceren.
  4. Momenteel op een thuistherapeutisch regime dat een vorm van AC omvat die minstens 1 keer per dag wordt uitgevoerd.
  5. FEV1 > 30% voorspeld en met stabiele longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor longcomplicaties bij CF in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  2. Bloedspuwing > 60 cc in een enkele episode in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Chronische pijn op de borst.
  4. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Electro-Flo-arm
De patiënten werden gerandomiseerd naar een reeks luchtwegklaringsessies met Electro-Flo op dag 1 en G5 op dag 2.
Apparaat: Electro-Flo-interventie
Een toegewezen ademhalingstherapeut heeft de luchtwegen vrijgemaakt bij elke deelnemer met het Electro-Flo-apparaat volgens de CFF-therapierichtlijnen van 2012
Actieve vergelijker: G5-arm
De patiënten werden gerandomiseerd naar een reeks luchtwegklaringsessies met G5 op dag 1 en Electro-Flo op dag 2.
Apparaat: G5-interventie
Een toegewezen ademhalingstherapeut voerde de luchtweg vrij bij elke deelnemer met het G5-apparaat volgens de CFF-therapierichtlijnen van 2012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht nat sputum
Tijdsspanne: Einde studiebezoek per interventie
Om het nat- en drooggewicht van het sputum van de studiepatiënten te vergelijken dat is verzameld tijdens hun dag 1- en dag 2-therapiesessies.
Einde studiebezoek per interventie
Droog sputumgewicht
Tijdsspanne: Einde studiebezoek per interventie
Om het nat- en drooggewicht van het sputum van de studiepatiënten te vergelijken dat is verzameld tijdens hun dag 1- en dag 2-therapiesessies.
Einde studiebezoek per interventie
Longfunctie gemeten als percentage voorspeld NA therapie met ofwel ElectroFlo 5000 / G5.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek per interventie
Vergelijking van de longfunctie door spirometrietesten uit te voeren bij studiepatiënten tijdens hun therapiesessies op dag 1 en dag 2. Zal ook de resultaten vergelijken op basis van de therapieën die ze ontvangen.
Einde studiebezoek per interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaire functie gemeten als een voorspeld percentage VOOR de therapie met ofwel ElectroFlo 5000 / G5.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek per interventie
Vergelijking van de longfunctie door spirometrietesten uit te voeren bij studiepatiënten tijdens hun therapiesessies op dag 1 en dag 2. Zal ook de resultaten vergelijken op basis van de therapieën die ze ontvangen.
Einde studiebezoek per interventie
PRO (door patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek per interventie
Onderzoekers zullen de studiepatiënten ondervragen over: hun verdraagbaarheid en comfort na de interventie op Dag 1 & Dag 2 bezoeken.
Einde studiebezoek per interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Electro-Flo-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren