Jämförelse av luftvägsrensningseffektiviteten hos Electro Flo 5000 och G5 Flimm-Fighter hos patienter med CF
7 december 2015 uppdaterad av: Carlos Milla, Stanford University
Jämförelse av luftvägsrensningseffektiviteten hos Electro Flo 5000 och G5 Flimm-Fighter hos patienter med cystisk fibros (CF)
Det är målet med den föreslagna studien att jämföra effektiviteten, bedömd främst utifrån sputumvikt, av dessa två olika enheter (Electroflo 500 och G5 Flimm-Fighter) för luftvägsclearance (AC) hos CF-patienter med mild till måttlig lunga sjukdom, som har stabil lunghälsa och utför AC hemma som en del av sin rutinmässiga terapeutiska regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna hoppas kunna registrera 25 patienter med cystisk fibros (med daglig sputumproduktion) i denna studie.
Det är målet med den föreslagna studien att jämföra effektiviteten, bedömd främst utifrån sputumvikt, av dessa två olika enheter (Electroflo 500 och G5 Flimm-Fighter) för luftvägsclearance (AC) hos CF-patienter med mild till måttlig lunga sjukdom, som har stabil lunghälsa och utför AC hemma som en del av sin rutinmässiga terapeutiska regim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF fastställd enligt standardkriterier (svettklorid > 60 mmol/L och/eller två alleler påverkade av genmutationer vet att vara associerade med CF).
- Ålder äldre än 8 år.
- Känd för att konsekvent producera sputum.
- För närvarande på en hemterapeutisk regim som inkluderar någon form av AC utförd minst 1 gång dagligen.
- FEV1 > 30 %-förutspådd och med stabil lungfunktion
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för CF-lungkomplikationer under 1 månader före inskrivningen.
- Hemoptys > 60 cc i ett enda avsnitt under de fyra veckorna före inskrivningen.
- Kronisk bröstsmärta.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Electro-Flo arm
Patienterna randomiserades till en serie luftvägsrensningssessioner med Electro-Flo på dag 1 och G5 på dag 2.
|
En utsedd andningsterapeut utförde luftvägsrensning på varje deltagare med Electro-Flo-enheten enligt 2012 års CFF-terapiriktlinjer
|
|
Aktiv komparator: G5 arm
Patienterna randomiserades till en serie luftvägsrensningssessioner med G5 på dag 1 och Electro-Flo på dag 2.
|
En utsedd andningsterapeut utförde luftvägsrensning på varje deltagare med G5-enheten enligt 2012 års CFF-terapiriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våt sputum vikt
Tidsram: Slut på studiebesök per intervention
|
För att jämföra den våta till torra vikten av studiepatienternas sputum som samlats in under deras behandlingssessioner Dag 1 och Dag 2.
|
Slut på studiebesök per intervention
|
|
Torr sputumvikt
Tidsram: Slut på studiebesök per intervention
|
För att jämföra den våta till torra vikten av studiepatienternas sputum som samlats in under deras behandlingssessioner Dag 1 och Dag 2.
|
Slut på studiebesök per intervention
|
|
Lungfunktion mätt som en procent förutsagd EFTER terapi med antingen ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsram: Slut på studiebesök per intervention
|
Jämförelse av lungfunktion genom att göra spirometritestning på studiepatienter under deras behandlingssessioner dag 1 och dag 2.
Kommer också att jämföra resultaten utifrån de terapier de får.
|
Slut på studiebesök per intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion mätt som en procent förutspådd INNAN terapi med antingen ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsram: Slut på studiebesök per intervention
|
Jämförelse av lungfunktion genom att göra spirometritestning på studiepatienter under deras behandlingssessioner dag 1 och dag 2.
Kommer också att jämföra resultaten utifrån de terapier de får.
|
Slut på studiebesök per intervention
|
|
PRO (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Slut på studiebesök per intervention
|
Utredarna kommer att ifrågasätta studiepatienterna om deras tolerabilitet och komfort efter interventionen på dag 1 och dag 2 besök.
|
Slut på studiebesök per intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .