CF患者におけるElectro Flo 5000とG5 Flimm-Fighterの気道浄化効果の比較
2015年12月7日 更新者：Carlos Milla、Stanford University
嚢胞性線維症 (CF) 患者における Electro Flo 5000 と G5 Flimm-Fighter の気道浄化効果の比較
提案された研究の目的は、主に喀痰重量によって評価される、軽度から中等度の肺を持つ CF 患者の気道クリアランス (AC) に対するこれら 2 つの異なるデバイス (エレクトロフロ 500 と G5 フリムファイター) の有効性を比較することです。肺の健康状態が安定しており、日常的な治療計画の一環として自宅でACを行っている患者。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、（毎日喀痰が出る）嚢胞性線維症患者25人をこの研究に登録したいと考えている。
提案された研究の目的は、主に喀痰重量によって評価される、軽度から中等度の肺を持つ CF 患者の気道クリアランス (AC) に対するこれら 2 つの異なるデバイス (エレクトロフロ 500 と G5 フリムファイター) の有効性を比較することです。肺の健康状態が安定しており、日常的な治療計画の一環として自宅でACを行っている患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な基準（汗の塩化物 > 60 mmol/L、および/または遺伝子変異の影響を受ける 2 つの対立遺伝子が CF と関連していることが知られている）によって確立された CF の診断。
- 年齢は8歳以上。
- 一貫して痰を生成することが知られています。
- 現在、少なくとも1日1回実行される何らかの形のACを含む家庭療法を受けています。
- FEV1 > 30% - 予測値、肺機能が安定している
除外基準:
- -登録前の1か月以内にCF肺合併症のため入院した。
- 登録前の4週間に1回のエピソードで60ccを超える喀血。
- 慢性的な胸痛。
- 過去 30 日間に別の介入臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エレクトロフローアーム
患者は、1日目にElectro-Flo、2日目にG5による一連の気道浄化セッションにランダムに割り当てられました。
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割り当てられた呼吸療法士は、2012 CFF 治療ガイドラインに従って Electro-Flo デバイスを使用して各参加者の気道確保を実施しました。
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アクティブコンパレータ：G5アーム
患者は、1日目にG5、2日目にElectro-Floによる一連の気道浄化セッションにランダムに割り当てられました。
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割り当てられた呼吸療法士は、2012 CFF 治療ガイドラインに従って、G5 デバイスを使用して各参加者の気道確保を実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿性喀痰重量
時間枠：介入ごとの研究終了時の訪問
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1日目と2日目の治療セッション中に収集された研究患者の喀痰の湿重量と乾燥重量を比較するため。
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介入ごとの研究終了時の訪問
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乾いた痰の重量
時間枠：介入ごとの研究終了時の訪問
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1日目と2日目の治療セッション中に収集された研究患者の喀痰の湿重量と乾燥重量を比較するため。
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介入ごとの研究終了時の訪問
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ElectroFlo 5000 / G5 による治療後の肺機能を予測パーセントとして測定。
時間枠：介入ごとの研究終了時の訪問
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1日目と2日目の治療セッション中に研究患者に対してスパイロメトリー検査を実施することによる肺機能の比較。
また、受けた治療に基づいて結果を比較します。
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介入ごとの研究終了時の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ElectroFlo 5000 / G5 による治療前に予測されたパーセントとして肺機能を測定。
時間枠：介入ごとの研究終了時の訪問
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1日目と2日目の治療セッション中に研究患者に対してスパイロメトリー検査を実施することによる肺機能の比較。
また、受けた治療に基づいて結果を比較します。
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介入ごとの研究終了時の訪問
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PRO (患者報告の結果)
時間枠：介入ごとの研究終了時の訪問
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研究者は、1日目と2日目の来院時に介入後の忍容性と快適さについて研究患者に質問します。
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介入ごとの研究終了時の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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