Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności oczyszczania dróg oddechowych Electro Flo 5000 i G5 Flimm-Fighter u pacjentów z mukowiscydozą

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Carlos Milla, Stanford University

Porównanie skuteczności oczyszczania dróg oddechowych Electro Flo 5000 i G5 Flimm-Fighter u pacjentów z mukowiscydozą (CF)

Celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności, ocenianej głównie na podstawie masy plwociny, tych dwóch różnych urządzeń (Electroflo 500 i G5 Flimm-Fighter) w oczyszczaniu dróg oddechowych (AC) u pacjentów z mukowiscydozą z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc. choroby płuc, którzy mają stabilne zdrowie płuc i wykonują AC w ​​domu w ramach rutynowego schematu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję włączyć do tego badania 25 pacjentów z mukowiscydozą (z codzienną produkcją plwociny). Celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności, ocenianej głównie na podstawie masy plwociny, tych dwóch różnych urządzeń (Electroflo 500 i G5 Flimm-Fighter) w oczyszczaniu dróg oddechowych (AC) u pacjentów z mukowiscydozą z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc. choroby płuc, którzy mają stabilne zdrowie płuc i wykonują AC w ​​domu w ramach rutynowego schematu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy ustalone na podstawie standardowych kryteriów (stężenie chlorków w pocie > 60 mmol/l i/lub dwa allele dotknięte mutacjami genów, o których wiadomo, że są związane z mukowiscydozą).
  2. Wiek powyżej 8 lat.
  3. Znany z ciągłego wytwarzania plwociny.
  4. Obecnie w schemacie terapii domowej, który obejmuje jakąś formę AC wykonywaną co najmniej 1 raz dziennie.
  5. FEV1 > 30% wartości należnej i stabilna czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu powikłań płucnych mukowiscydozy w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  2. Krwioplucie > 60 cm3 w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  3. Przewlekły ból w klatce piersiowej.
  4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Electro-Flo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do serii sesji oczyszczania dróg oddechowych za pomocą Electro-Flo w dniu 1 i G5 w dniu 2.
Urządzenie: Interwencja Electro-Flo
Wyznaczony terapeuta oddechowy wykonał oczyszczanie dróg oddechowych u każdego uczestnika za pomocą urządzenia Electro-Flo zgodnie z wytycznymi terapii CFF z 2012 r.
Aktywny komparator: Ramię G5
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do serii sesji oczyszczania dróg oddechowych za pomocą G5 w dniu 1 i Electro-Flo w dniu 2.
Urządzenie: Interwencja G5
Wyznaczony terapeuta oddechowy wykonał oczyszczanie dróg oddechowych u każdego uczestnika za pomocą urządzenia G5 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi terapii CFF z 2012 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga mokrej plwociny
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Porównanie mokrej i suchej masy plwociny badanych pacjentów pobranej podczas sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2.
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Masa suchej plwociny
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Porównanie mokrej i suchej masy plwociny badanych pacjentów pobranej podczas sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2.
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Czynność płuc mierzona jako procent przewidywany PO terapii ElectroFlo 5000 / G5.
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Porównanie funkcji płuc poprzez wykonanie testów spirometrycznych na badanych pacjentach podczas ich sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2. Porówna również wyniki w oparciu o otrzymywane terapie.
Koniec wizyty studyjnej na interwencję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona jako procent przewidywany PRZED terapią za pomocą ElectroFlo 5000 / G5.
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Porównanie funkcji płuc poprzez wykonanie testów spirometrycznych na badanych pacjentach podczas ich sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2. Porówna również wyniki w oparciu o otrzymywane terapie.
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
Badacze będą pytać pacjentów uczestniczących w badaniu o: ich tolerancję i komfort po interwencji podczas wizyt w dniu 1 i dniu 2.
Koniec wizyty studyjnej na interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Interwencja Electro-Flo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj