Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af luftvejsrensningseffektiviteten af ​​Electro Flo 5000 og G5 Flimm-Fighter hos patienter med CF

7. december 2015 opdateret af: Carlos Milla, Stanford University

Sammenligning af luftvejsrensningseffektiviteten af ​​Electro Flo 5000 og G5 Flimm-Fighter hos patienter med cystisk fibrose (CF)

Det er målet med den foreslåede undersøgelse at sammenligne effektiviteten, primært vurderet ud fra sputumvægt, af disse to forskellige enheder (Electroflo 500 og G5 Flimm-Fighter) til luftvejsclearance (AC) hos CF-patienter med mild til moderat lunge sygdom, som har stabilt lungesundhed og udfører AC derhjemme som en del af deres rutinemæssige terapeutiske regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne håber at kunne indskrive 25 patienter med cystisk fibrose (med daglig sputumproduktion) i denne undersøgelse. Det er målet med den foreslåede undersøgelse at sammenligne effektiviteten, primært vurderet ud fra sputumvægt, af disse to forskellige enheder (Electroflo 500 og G5 Flimm-Fighter) til luftvejsclearance (AC) hos CF-patienter med mild til moderat lunge sygdom, som har stabilt lungesundhed og udfører AC derhjemme som en del af deres rutinemæssige terapeutiske regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF etableret efter standardkriterier (svedklorid > 60 mmol/L og/eller to alleler påvirket af genmutationer vides at være forbundet med CF).
  2. Alder ældre end 8 år.
  3. Kendt for konsekvent at producere sputum.
  4. I øjeblikket på et hjemmeterapeutisk regime, der inkluderer en form for AC udført mindst 1 gang dagligt.
  5. FEV1 > 30 %-forudsagt, og med stabil lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse på grund af CF-lungekomplikationer i 1 måned forud for indskrivning.
  2. Hæmoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 uger forud for tilmelding.
  3. Kroniske brystsmerter.
  4. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Electro-Flo arm
Patienterne blev randomiseret til en række luftvejsrensningssessioner med Electro-Flo på dag 1 og G5 på dag 2.
Enhed: Electro-Flo Intervention
En tildelt åndedrætsterapeut udførte luftvejsclearing på hver deltager med Electro-Flo-enheden i henhold til retningslinjerne for 2012 CFF-terapi
Aktiv komparator: G5 arm
Patienterne blev randomiseret til en række luftvejsclearingssessioner med G5 på dag 1 og Electro-Flo på dag 2.
Enhed: G5 Intervention
En tildelt åndedrætsterapeut udførte luftvejsclearing på hver deltager med G5-enheden i henhold til retningslinjerne for 2012 CFF-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våd Sputum Vægt
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
For at sammenligne den våde til den tørre vægt af undersøgelsespatienternes opspyt indsamlet under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner.
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
Tør sputumvægt
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
For at sammenligne den våde til den tørre vægt af undersøgelsespatienternes opspyt indsamlet under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner.
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
Lungefunktion målt som en procent forudsagt EFTER terapi med enten ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
Sammenligning af lungefunktion ved at udføre spirometritest på undersøgelsespatienter under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner. Vil også sammenligne resultaterne baseret på de terapier, de modtager.
Afslutning af studiebesøg pr. intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion målt som en procent forudsagt FØR terapi med enten ElectroFlo 5000 / G5.
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
Sammenligning af lungefunktion ved at udføre spirometritest på undersøgelsespatienter under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner. Vil også sammenligne resultaterne baseret på de terapier, de modtager.
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
PRO (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
Forskere vil stille spørgsmålstegn ved undersøgelsespatienterne om deres tolerabilitet og komfort efter interventionen på dag 1 og dag 2 besøg.
Afslutning af studiebesøg pr. intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Electro-Flo Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner