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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423447
Vergleich der Wirksamkeit der Atemwegsfreigabe von Electro Flo 5000 und dem G5 Flimm-Fighter bei Patienten mit CF
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Carlos Milla, Stanford University
Vergleich der Wirksamkeit der Atemwegsfreigabe von Electro Flo 5000 und dem G5 Flimm-Fighter bei Patienten mit Mukoviszidose (CF)
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden verschiedenen Geräte (Electroflo 500 und G5 Flimm-Fighter) zur Atemwegsfreigabe (AC) bei CF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenfunktion zu vergleichen, die hauptsächlich anhand des Sputumgewichts beurteilt wird Patienten, die eine stabile Lungengesundheit haben und AC zu Hause als Teil ihrer routinemäßigen Therapie durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher hoffen, 25 Patienten mit Mukoviszidose (mit täglicher Sputumproduktion) in diese Studie aufnehmen zu können.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden verschiedenen Geräte (Electroflo 500 und G5 Flimm-Fighter) zur Atemwegsfreigabe (AC) bei CF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenfunktion zu vergleichen, die hauptsächlich anhand des Sputumgewichts beurteilt wird Patienten, die eine stabile Lungengesundheit haben und AC zu Hause als Teil ihrer routinemäßigen Therapie durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF anhand von Standardkriterien (Schweißchlorid > 60 mmol/L und/oder zwei von Genmutationen betroffene Allele, von denen bekannt ist, dass sie mit CF assoziiert sind).
- Alter älter als 8 Jahre.
- Es ist bekannt, dass es regelmäßig Auswurf produziert.
- Befindet sich derzeit in einer häuslichen Therapie, die mindestens einmal täglich irgendeine Form von AC beinhaltet.
- FEV1 > 30 % des Solls und mit stabiler Lungenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen CF-Lungenkomplikationen in den 1 Monaten vor der Einschreibung.
- Hämoptyse > 60 cm³ in einer einzelnen Episode in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Chronischer Brustschmerz.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Elektro-Flo-Arm
Die Patienten wurden randomisiert einer Reihe von Atemwegsreinigungssitzungen mit Electro-Flo am ersten Tag und G5 am zweiten Tag zugeteilt.
|
Ein zugewiesener Atemtherapeut führte bei jedem Teilnehmer eine Atemwegsfreigabe mit dem Electro-Flo-Gerät gemäß den CFF-Therapierichtlinien von 2012 durch
|
Aktiver Komparator: G5-Arm
Die Patienten wurden randomisiert einer Reihe von Atemwegsreinigungssitzungen mit G5 am ersten Tag und Electro-Flo am zweiten Tag zugeteilt.
|
Ein zugewiesener Atemtherapeut führte bei jedem Teilnehmer mit dem G5-Gerät eine Atemwegsfreigabe gemäß den CFF-Therapierichtlinien von 2012 durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasses Sputumgewicht
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Vergleich des Nass- mit dem Trockengewicht des Sputums der Studienpatienten, das während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag gesammelt wurde.
|
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Trockenes Sputumgewicht
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Vergleich des Nass- mit dem Trockengewicht des Sputums der Studienpatienten, das während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag gesammelt wurde.
|
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Lungenfunktion gemessen als Prozentsatz, der NACH der Therapie mit ElectroFlo 5000 / G5 vorhergesagt wird.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Vergleich der Lungenfunktion durch Durchführung von Spirometrietests an Studienpatienten während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag.
Außerdem werden die Ergebnisse anhand der erhaltenen Therapien verglichen.
|
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion gemessen als vorhergesagter Prozentsatz VOR der Therapie mit ElectroFlo 5000 / G5.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Vergleich der Lungenfunktion durch Durchführung von Spirometrietests an Studienpatienten während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag.
Außerdem werden die Ergebnisse anhand der erhaltenen Therapien verglichen.
|
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
PRO (Patient-reported Outcome)
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Die Forscher werden die Studienpatienten zu ihrer Verträglichkeit und ihrem Wohlbefinden nach dem Eingriff bei den Besuchen am ersten und zweiten Tag befragen.
|
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27689
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