抗 TNF 暴露对维多珠单抗有效性的影响
2017年9月11日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
抗 TNF 暴露对维多珠单抗有效性的影响：一项生物标志物研究。
Vedolizumab 是一种用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的新药。
它的作用是阻止特定的白细胞（α 4-β7 淋巴细胞）迁移到胃肠道的炎症区域。
先前的研究表明，之前接触过另一种克罗恩病和溃疡性结肠炎药物（抗 TNF 药物）的患者对维多珠单抗的反应与从未接触过的患者一样。
这项研究将调查血液和组织中的生物标志物，以帮助确定造成这种差异的可能原因。
研究概览
详细说明
当患者被选择开始维多珠单抗治疗时，他们将被纳入研究。 维多珠单抗是一种间隔增加的静脉输注。 第一次输注维多珠单抗将被视为基线。 患者可以在基线时或在第一次预定的维多珠单抗输注（治疗前访视）之前进行结肠镜检查时入组。 维多珠单抗的标准诱导方案包括第 0 周（基线）、第 2 周和第 6 周的输注。 根据护理标准，维多珠单抗在诱导治疗后每 8 周继续一次。 维多珠单抗治疗将按照标准惯例开具处方，并且无论是否参与本研究都将开具处方。 患者不会仅出于本研究的目的接受药物治疗。 治疗决定，包括抗 TNF 和维多珠单抗之间清除期的时间安排，将由受试者的医生而不是根据研究方案做出。 对于之前接受过抗 TNF 治疗的患者，将不会有规定的清除期，因为治疗将是护理标准和指导医生。
标准护理实验室测试将由西奈山医院的临床实验室进行。 所有其他测量将在加利福尼亚州圣地亚哥的 Prometheus Therapeutics & Diagnostics 或武田指定的维多珠单抗浓度和抗体实验室完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为炎症性肠病的男性和女性成年人将符合临床指示并与其主治医师讨论后开始接受维多珠单抗治疗的资格。
患者不会仅出于本研究的目的而开始使用维多珠单抗
描述
纳入标准：
- 诊断为炎症性肠病的男性和女性成年人
- 将根据临床指征开始接受维多珠单抗治疗并与其主治医师讨论的患者将符合条件。 患者不会仅出于本研究的目的而开始使用维多珠单抗
排除标准：
-先前接触过维多珠单抗或那他珠单抗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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抗肿瘤坏死因子暴露
计划开始维多珠单抗治疗且之前接受过抗 TNF 治疗的炎症性肠病 (IBD) 患者
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抗肿瘤坏死因子
计划开始维多珠单抗治疗且之前未接受过抗 TNF 治疗的 IBD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物 MAdCAM-1
大体时间：基线和第 14 周
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与基线相比，第 14 周时生物标志物 MAdCAM-1 的变化
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基线和第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物 alpha 4 beta 7
大体时间：基线和第 14 周
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与基线相比，第 14 周时生物标志物 alpha 4 beta 7 的变化
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基线和第 14 周
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肿瘤坏死因子水平
大体时间：基线和第 14 周
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与基线相比，第 14 周时 TNF 水平的变化
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基线和第 14 周
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粘膜药物浓度
大体时间：第 14 周
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接受结肠镜检查的粘膜药物浓度
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第 14 周
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粘膜药物浓度
大体时间：第 30 周
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接受结肠镜检查的粘膜药物浓度
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第 30 周
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维多珠单抗药物浓度
大体时间：第 14 周
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计划接受维多珠单抗治疗的患者的维多珠单抗药物浓度
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第 14 周
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维多珠单抗药物浓度
大体时间：第 30 周
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计划接受维多珠单抗治疗的患者的维多珠单抗药物浓度
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marla C. Dubinsky, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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