Effekten av anti-TNF-eksponering på Vedolizumabs effektivitet

Pasienter vil bli registrert i studien når de blir valgt til å starte vedolizumabbehandling. Vedolizumab er en intravenøs infusjon gitt med økende intervaller. Den første infusjonen av vedolizumab vil bli vurdert som baseline. Pasienter kan inkluderes ved baseline eller ved koloskopi før den første planlagte infusjonen av vedolizumab (besøk før behandling). Standard induksjonsprotokoll for vedolizumab består av infusjoner ved uke 0 (baseline), uke 2 og uke 6. Vedolizumab, i henhold til standard-of-care, fortsettes deretter med et intervall på hver 8. uke etter induksjonsterapi. Vedolizumab-behandling vil bli foreskrevet i henhold til standard praksis og vil bli foreskrevet uavhengig av deltakelse i denne studien. Pasienter vil ikke motta medisiner kun for formålet med denne forskningen. Behandlingsbeslutninger inkludert tidspunkt for utvaskingsperioden mellom anti-TNf og vedolizumab vil bli tatt av pasientens lege og ikke i henhold til forskningsprotokollen. Det vil ikke være en protokollisert utvaskingsperiode for pasienter som tidligere har mottatt anti-TNF-behandling fordi behandlingen vil være standardbehandling og i henhold til den anvisende legen.

Standard laboratorietester vil bli utført av det kliniske laboratoriet ved Mount Sinai Hospital. Alle andre målinger vil bli fullført ved Prometheus Therapeutics & Diagnostics i San Diego, California eller ved et Takeda-identifisert laboratorium for vedolizumab-konsentrasjoner og antistoffer.