ベドリズマブの有効性に対する抗 TNF 曝露の影響
2017年9月11日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ベドリズマブの有効性に対する抗TNF曝露の影響：バイオマーカー研究。
ベドリズマブは、クローン病と潰瘍性大腸炎の治療に使用されている新しい薬です。
特定の白血球 (アルファ 4-ベータ 7 リンパ球) が消化管の炎症領域に移動するのをブロックすることによって機能します。
以前の研究では、以前にクローン病および潰瘍性大腸炎の別の種類の薬（抗 TNF 薬）に曝露した患者は、曝露したことがない患者ほどベドリズマブに反応しないことが示されています。
この研究では、血液と組織の生物学的マーカーを調査し、この違いの考えられる理由を特定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベドリズマブ治療を開始するために選択されたときに研究に登録されます。 ベドリズマブは、徐々に間隔をあけて投与される静脈内注入です。 ベドリズマブの最初の注入はベースラインと見なされます。 患者は、ベドリズマブの最初の予定された注入（治療前の訪問）の前に、ベースラインまたは結腸内視鏡検査で登録される場合があります。 ベドリズマブの標準的な導入プロトコルは、0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目の注入で構成されます。 その後、標準治療に従って、導入療法後、8 週間ごとの間隔でベドリズマブを継続します。 ベドリズマブ治療は、標準的な慣行に従って処方され、この研究への参加に関係なく処方されます。 患者は、この研究のみを目的として投薬を受けることはありません。 抗ＴＮｆとベドリズマブとの間のウォッシュアウト期間のタイミングを含む治療の決定は、研究プロトコルに従ってではなく、対象の医師によってなされる。 治療は標準治療であり、主治医によるものであるため、以前に抗 TNF 療法を受けていた患者にはプロトコル化されたウォッシュアウト期間はありません。
標準治療検査室検査は、マウント サイナイ病院の臨床検査室で実施されます。 その他のすべての測定は、カリフォルニア州サンディエゴにある Prometheus Therapeutics & Diagnostics、またはベドリズマブの濃度と抗体について武田薬品が指定したラボで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患と診断され、ベドリズマブ治療を臨床的に適応され、担当医と話し合って開始する男性および女性の成人が対象となります。
患者は、この研究のみを目的としてベドリズマブを開始することはありません
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患と診断された成人男女
- 臨床的に示され、担当医と話し合ってベドリズマブ療法を開始する患者は適格となります。 患者は、この研究のみを目的としてベドリズマブを開始することはありません
除外基準:
-以前にベドリズマブまたはナタリズマブに曝露した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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抗TNF曝露
-以前に抗TNF療法にさらされたベドリズマブ療法を開始する予定の炎症性腸疾患（IBD）患者
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抗TNFナイーブ
-以前に抗TNF療法にさらされていない、ベドリズマブ療法を開始する予定のIBD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー MAdCAM-1
時間枠：ベースラインと14週目
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ベースラインと比較した 14 週目のバイオマーカー MAdCAM-1 の変化
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ベースラインと14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー アルファ 4 ベータ 7
時間枠：ベースラインと14週目
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ベースラインと比較した 14 週目のバイオマーカー alpha 4 beta 7 の変化
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ベースラインと14週目
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TNFレベル
時間枠：ベースラインと14週目
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ベースラインと比較した 14 週目の TNF レベルの変化
|
ベースラインと14週目
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粘膜薬物濃度
時間枠：14週目
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大腸内視鏡検査を受ける患者の粘膜薬物濃度
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14週目
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粘膜薬物濃度
時間枠：30週目
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大腸内視鏡検査を受ける患者の粘膜薬物濃度
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30週目
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ベドリズマブの薬物濃度
時間枠：14週目
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ベドリズマブ療法が予定されている患者におけるベドリズマブ薬物濃度
|
14週目
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ベドリズマブの薬物濃度
時間枠：30週目
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ベドリズマブ療法が予定されている患者におけるベドリズマブ薬物濃度
|
30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marla C. Dubinsky, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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