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Der Einfluss einer Anti-TNF-Exposition auf die Wirksamkeit von Vedolizumab

11. September 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Einfluss einer Anti-TNF-Exposition auf die Wirksamkeit von Vedolizumab: Eine Biomarker-Studie.

Vedolizumab ist ein neues Medikament zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es wirkt, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Alpha-4-Beta7-Lymphozyten) daran hindert, in Entzündungsbereiche im Magen-Darm-Trakt zu wandern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit einer anderen Art von Medikamenten gegen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (Anti-TNF-Medikamente) behandelt wurden, nicht so gut auf Vedolizumab ansprechen wie diejenigen, die noch nie behandelt wurden. Diese Studie wird biologische Marker in Blut und Gewebe untersuchen, um mögliche Gründe für diesen Unterschied zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie für den Beginn der Vedolizumab-Therapie ausgewählt werden. Vedolizumab ist eine intravenöse Infusion, die in zunehmenden Abständen verabreicht wird. Die erste Vedolizumab-Infusion wird als Ausgangswert betrachtet. Die Patienten können zu Studienbeginn oder bei der Koloskopie vor der ersten planmäßigen Infusion von Vedolizumab (Besuch vor der Behandlung) aufgenommen werden. Das standardmäßige Induktionsprotokoll für Vedolizumab besteht aus Infusionen in Woche 0 (Basislinie), Woche 2 und Woche 6. Vedolizumab wird dann gemäß Behandlungsstandard im Abstand von jeweils 8 Wochen nach der Induktionstherapie fortgesetzt. Die Behandlung mit Vedolizumab wird gemäß der Standardpraxis verschrieben und wird unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie verschrieben. Die Patienten erhalten keine Medikamente für den alleinigen Zweck dieser Forschung. Behandlungsentscheidungen, einschließlich des Zeitpunkts der Auswaschphase zwischen Anti-TNf und Vedolizumab, werden vom Arzt des Patienten und nicht gemäß dem Forschungsprotokoll getroffen. Es wird keine protokollierte Auswaschphase für Patienten geben, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben, da die Behandlung Standardbehandlung und gemäß dem leitenden Arzt sein wird.

Standardmäßige Labortests werden vom klinischen Labor des Mount Sinai Hospital durchgeführt. Alle anderen Messungen werden bei Prometheus Therapeutics & Diagnostics in San Diego, Kalifornien, oder in einem von Takeda benannten Labor für Vedolizumab-Konzentrationen und Antikörper durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Erwachsene mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die nach klinischer Indikation und in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt mit einer Vedolizumab-Therapie begonnen werden, sind teilnahmeberechtigt. Die Behandlung mit Vedolizumab wird nicht ausschließlich für den Zweck dieser Studie begonnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Erwachsene mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
Patienten, die mit einer Vedolizumab-Therapie wie klinisch indiziert und in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt begonnen werden, sind geeignet. Die Behandlung mit Vedolizumab wird nicht ausschließlich für den Zweck dieser Studie begonnen

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Vedolizumab oder Natalizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anti-TNF-Exposition Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), bei denen eine Vedolizumab-Therapie geplant ist und die zuvor einer Anti-TNF-Therapie ausgesetzt waren
Anti-TNF Naiv CED-Patienten, bei denen der Beginn einer Vedolizumab-Therapie geplant ist und die zuvor keiner Anti-TNF-Therapie ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Biomarker MAdCAM-1 Zeitfenster: Baseline und Woche 14	Veränderung des Biomarkers MAdCAM-1 in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert	Baseline und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Biomarker alpha 4 beta 7 Zeitfenster: Baseline und Woche 14	Veränderung des Biomarkers Alpha 4 Beta 7 in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert	Baseline und Woche 14
TNF-Spiegel Zeitfenster: Baseline und Woche 14	Veränderung der TNF-Spiegel in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert	Baseline und Woche 14
Wirkstoffkonzentration in der Schleimhaut Zeitfenster: Woche 14	Schleimhaut-Medikamentenkonzentration bei Personen, die sich einer Koloskopie unterziehen	Woche 14
Wirkstoffkonzentration in der Schleimhaut Zeitfenster: Woche 30	Schleimhaut-Medikamentenkonzentration bei Personen, die sich einer Koloskopie unterziehen	Woche 30
Wirkstoffkonzentration von Vedolizumab Zeitfenster: Woche 14	Vedolizumab-Medikamentenkonzentration bei Patienten, bei denen eine Vedolizumab-Therapie vorgesehen ist	Woche 14
Wirkstoffkonzentration von Vedolizumab Zeitfenster: Woche 30	Vedolizumab-Medikamentenkonzentration bei Patienten, bei denen eine Vedolizumab-Therapie vorgesehen ist	Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Hauptermittler: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GCO 15-0651
IISR-2015-100947 (Andere Kennung: Takeda Pharmaceuticals)

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