Effekten av anti-TNF-exponering på Vedolizumabs effektivitet

Patienter kommer att inkluderas i studien när de väljs ut för att påbörja behandling med vedolizumab. Vedolizumab är en intravenös infusion som ges med ökande intervall. Den första infusionen av vedolizumab kommer att betraktas som baslinje. Patienter kan inkluderas vid baslinjen eller vid koloskopi före den första schemalagda infusionen av vedolizumab (besök före behandling). Standardinduktionsprotokollet för vedolizumab består av infusioner vecka 0 (baslinje), vecka 2 och vecka 6. Vedolizumab, enligt standard-of-care, fortsätter sedan med ett intervall på var 8:e vecka efter induktionsbehandling. Behandling med Vedolizumab kommer att ordineras enligt standardpraxis och kommer att ordineras oavsett deltagande i denna studie. Patienter kommer inte att få medicin för det enda syftet med denna forskning. Behandlingsbeslut inklusive tidpunkten för uttvättningsperioden mellan anti-TNf och vedolizumab kommer att fattas av patientens läkare och inte enligt forskningsprotokollet. Det kommer inte att finnas en protokolliserad uttvättningsperiod för patienter som tidigare fått anti-TNF-behandling eftersom behandlingen kommer att vara standardvård och enligt den anvisande läkaren.

Vårdlaboratorietester kommer att utföras av det kliniska laboratoriet vid Mount Sinai Hospital. Alla andra mätningar kommer att slutföras vid Prometheus Therapeutics & Diagnostics i San Diego, Kalifornien eller vid ett Takeda-identifierat laboratorium för vedolizumabkoncentrationer och antikroppar.