El impacto de la exposición a anti-TNF en la eficacia de vedolizumab
El impacto de la exposición a anti-TNF en la eficacia de vedolizumab: un estudio de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en el estudio cuando sean seleccionados para iniciar la terapia con vedolizumab. Vedolizumab es una infusión intravenosa que se administra a intervalos crecientes. La primera infusión de vedolizumab se considerará basal. Los pacientes pueden inscribirse al inicio o en la colonoscopia antes de la primera infusión programada de vedolizumab (visita previa al tratamiento). El protocolo de inducción estándar para vedolizumab consiste en infusiones en la semana 0 (línea de base), la semana 2 y la semana 6. Vedolizumab, según el estándar de atención, luego se continúa con un intervalo de cada 8 semanas después de la terapia de inducción. El tratamiento con vedolizumab se prescribirá según la práctica habitual y se prescribirá independientemente de la participación en este estudio. Los pacientes no recibirán medicación con el único propósito de esta investigación. Las decisiones de tratamiento, incluido el momento del período de lavado entre anti-TNf y vedolizumab, las tomará el médico del sujeto y no según el protocolo de investigación. No habrá un período de lavado protocolizado para los pacientes que recibieron previamente terapia anti-TNF porque el tratamiento será el estándar de atención y según el médico que lo dirige.
Las pruebas de laboratorio estándar de atención serán realizadas por el laboratorio clínico en Mount Sinai Hospital. Todas las demás mediciones se completarán en Prometheus Therapeutics & Diagnostics en San Diego, California o en un laboratorio identificado por Takeda para concentraciones y anticuerpos de vedolizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
- Serán elegibles los pacientes que comenzarán la terapia con vedolizumab según lo indicado clínicamente y en discusión con su médico tratante. Los pacientes no comenzarán con vedolizumab con el único propósito de este estudio.
Criterio de exclusión:
-Pacientes con exposición previa a vedolizumab o natalizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exposición Anti-TNF
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) programados para comenzar la terapia con vedolizumab que han estado expuestos previamente a la terapia anti-TNF
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anti-TNF ingenuo
Pacientes con EII programados para comenzar la terapia con vedolizumab que no han estado expuestos previamente a la terapia anti-TNF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador MAdCAM-1
Periodo de tiempo: línea base y semana 14
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cambio en el biomarcador MAdCAM-1 en la semana 14 en comparación con el valor inicial
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línea base y semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador alfa 4 beta 7
Periodo de tiempo: línea base y semana 14
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cambio en el biomarcador alfa 4 beta 7 en la semana 14 en comparación con el valor inicial
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línea base y semana 14
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Niveles de TNF
Periodo de tiempo: línea base y semana 14
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cambio en los niveles de TNF en la semana 14 en comparación con la línea de base
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línea base y semana 14
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concentración de fármaco en la mucosa
Periodo de tiempo: semana 14
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concentración de fármaco en la mucosa en aquellos sometidos a colonoscopia
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semana 14
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concentración de fármaco en la mucosa
Periodo de tiempo: semana 30
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concentración de fármaco en la mucosa en aquellos sometidos a colonoscopia
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semana 30
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concentración del fármaco vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 14
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concentración del fármaco vedolizumab en los pacientes programados para el tratamiento con vedolizumab
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semana 14
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concentración del fármaco vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 30
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concentración del fármaco vedolizumab en los pacientes programados para el tratamiento con vedolizumab
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semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0651
- IISR-2015-100947 (Otro identificador: Takeda Pharmaceuticals)
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