O impacto da exposição ao anti-TNF na eficácia do vedolizumabe
O impacto da exposição ao anti-TNF na eficácia do vedolizumabe: um estudo de biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos no estudo quando forem selecionados para iniciar a terapia com vedolizumabe. Vedolizumabe é uma infusão intravenosa administrada em intervalos crescentes. A primeira infusão de vedolizumabe será considerada basal. Os pacientes podem ser inscritos no início do estudo ou na colonoscopia antes da primeira infusão programada de vedolizumabe (consulta pré-tratamento). O protocolo de indução padrão para vedolizumabe consiste em infusões na semana 0 (basal), semana 2 e semana 6. O vedolizumabe, de acordo com o padrão de tratamento, é então continuado em um intervalo de 8 semanas após a terapia de indução. O tratamento com vedolizumabe será prescrito de acordo com a prática padrão e será prescrito independentemente da participação neste estudo. Os pacientes não receberão medicamentos para o propósito exclusivo desta pesquisa. As decisões de tratamento, incluindo o tempo do período de eliminação entre anti-TNf e vedolizumabe, serão feitas pelo médico do sujeito e não pelo protocolo de pesquisa. Não haverá um período de washout protocolado para pacientes que receberam terapia anti-TNF anteriormente, porque o tratamento será padrão e de acordo com o médico responsável.
Os testes laboratoriais padrão de atendimento serão realizados pelo laboratório clínico do Mount Sinai Hospital. Todas as outras medições serão concluídas na Prometheus Therapeutics & Diagnostics em San Diego, Califórnia ou em um laboratório identificado pela Takeda para concentrações e anticorpos de vedolizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Os pacientes que iniciarão a terapia com vedolizumabe conforme indicação clínica e em discussão com seu médico assistente serão elegíveis. Os pacientes não iniciarão vedolizumabe apenas para o propósito deste estudo
Critério de exclusão:
-Pacientes com exposição prévia a vedolizumabe ou natalizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposição Anti-TNF
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) programados para iniciar a terapia com vedolizumabe que foram previamente expostos à terapia anti-TNF
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anti-TNF Naive
Pacientes com DII programados para iniciar a terapia com vedolizumabe que não foram previamente expostos à terapia anti-TNF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador MAdCAM-1
Prazo: linha de base e semana 14
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alteração no biomarcador MAdCAM-1 na semana 14 em comparação com a linha de base
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linha de base e semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador alfa 4 beta 7
Prazo: linha de base e semana 14
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alteração no biomarcador alfa 4 beta 7 na semana 14 em comparação com a linha de base
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linha de base e semana 14
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Níveis de TNF
Prazo: linha de base e semana 14
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alteração nos níveis de TNF na semana 14 em comparação com a linha de base
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linha de base e semana 14
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concentração de droga na mucosa
Prazo: semana 14
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concentração de droga na mucosa em pacientes submetidos à colonoscopia
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semana 14
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concentração de droga na mucosa
Prazo: semana 30
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concentração de droga na mucosa em pacientes submetidos à colonoscopia
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semana 30
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concentração da droga vedolizumabe
Prazo: semana 14
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concentração do medicamento vedolizumabe naqueles pacientes agendados para terapia com vedolizumabe
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semana 14
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concentração da droga vedolizumabe
Prazo: semana 30
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concentração do medicamento vedolizumabe naqueles pacientes agendados para terapia com vedolizumabe
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semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0651
- IISR-2015-100947 (Outro identificador: Takeda Pharmaceuticals)
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