Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​anti-TNF-eksponering på Vedolizumabs effektivitet

11. september 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Indvirkningen af ​​anti-TNF-eksponering på Vedolizumabs effektivitet: En biomarkørundersøgelse.

Vedolizumab er en ny medicin, der bruges til behandling af Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Det virker ved at blokere specifikke hvide blodlegemer (alfa 4-beta7-lymfocytter) i at migrere til områder med inflammation i mave-tarmkanalen. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter, der tidligere har været udsat for en anden type medicin mod Crohns sygdom og colitis ulcerosa (anti-TNF-medicin), ikke reagerer på vedolizumab så godt som dem, der aldrig har været eksponeret. Denne undersøgelse vil undersøge biologiske markører i blodet og vævet for at hjælpe med at identificere mulige årsager til denne forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, når de udvælges til at påbegynde behandling med vedolizumab. Vedolizumab er en intravenøs infusion givet med stigende intervaller. Den første infusion af vedolizumab vil blive betragtet som baseline. Patienter kan inkluderes ved baseline eller ved koloskopi før den første planlagte infusion af vedolizumab (før-behandlingsbesøg). Standardinduktionsprotokollen for vedolizumab består af infusioner i uge 0 (baseline), uge ​​2 og uge 6. Vedolizumab fortsættes i henhold til standardbehandlingen med et interval på hver 8. uge efter induktionsbehandling. Vedolizumab-behandling vil blive ordineret i henhold til standardpraksis og vil blive ordineret uanset deltagelse i denne undersøgelse. Patienter vil ikke modtage medicin udelukkende til formålet med denne forskning. Behandlingsbeslutninger, herunder tidspunktet for udvaskningsperioden mellem anti-TNf og vedolizumab, vil blive truffet af forsøgspersonens læge og ikke i henhold til forskningsprotokollen. Der vil ikke være en protokoliseret udvaskningsperiode for patienter, der tidligere har modtaget anti-TNF-behandling, fordi behandlingen vil være standardbehandling og ifølge den vejledende læge.

Standard laboratorietests vil blive udført af det kliniske laboratorium på Mount Sinai Hospital. Alle andre målinger vil blive gennemført hos Prometheus Therapeutics & Diagnostics i San Diego, Californien eller på et Takeda-identificeret laboratorium for vedolizumab-koncentrationer og antistoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, som vil blive startet på vedolizumab-behandling som klinisk indiceret og i diskussion med deres behandlende læge, vil være berettigede. Patienter vil ikke blive startet på vedolizumab udelukkende til formålet med denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der vil blive startet på vedolizumab-behandling som klinisk indiceret og i diskussion med deres behandlende læge, vil være berettigede. Patienter vil ikke blive startet på vedolizumab udelukkende til formålet med denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med tidligere eksponering for vedolizumab eller natalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anti-TNF eksponering
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) planlagt til at starte vedolizumab-behandling, som tidligere har været udsat for anti-TNF-behandling
anti-TNF Naiv
IBD-patienter, der er planlagt til at starte vedolizumab-behandling, som ikke tidligere har været udsat for anti-TNF-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkør MAdCAM-1
Tidsramme: baseline og uge 14
ændring i biomarkør MAdCAM-1 i uge 14 sammenlignet med baseline
baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkør alfa 4 beta 7
Tidsramme: baseline og uge 14
ændring i biomarkør alfa 4 beta 7 i uge 14 sammenlignet med baseline
baseline og uge 14
TNF niveauer
Tidsramme: baseline og uge 14
ændring i TNF-niveauer i uge 14 sammenlignet med baseline
baseline og uge 14
koncentration af lægemiddel i slimhinderne
Tidsramme: uge 14
slimhindelægemiddelkoncentration hos dem, der gennemgår koloskopi
uge 14
koncentration af lægemiddel i slimhinderne
Tidsramme: uge 30
slimhindelægemiddelkoncentration hos dem, der gennemgår koloskopi
uge 30
vedolizumab lægemiddelkoncentration
Tidsramme: uge 14
vedolizumab-lægemiddelkoncentration hos de patienter, der er planlagt til vedolizumab-behandling
uge 14
vedolizumab lægemiddelkoncentration
Tidsramme: uge 30
vedolizumab-lægemiddelkoncentration hos de patienter, der er planlagt til vedolizumab-behandling
uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0651
  • IISR-2015-100947 (Anden identifikator: Takeda Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner