Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van blootstelling aan anti-TNF op de effectiviteit van Vedolizumab

11 september 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De impact van blootstelling aan anti-TNF op de effectiviteit van Vedolizumab: een biomarkerstudie.

Vedolizumab is een nieuw medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het werkt door te voorkomen dat specifieke witte bloedcellen (alfa 4-beta7-lymfocyten) migreren naar ontstekingsgebieden in het maagdarmkanaal. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een ander type medicatie voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (anti-TNF-medicatie), niet zo goed reageren op vedolizumab als patiënten die nooit zijn blootgesteld. Deze studie zal biologische markers in het bloed en weefsel onderzoeken om mogelijke redenen voor dit verschil te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in de studie worden opgenomen wanneer ze worden geselecteerd om de behandeling met vedolizumab te starten. Vedolizumab is een intraveneus infuus dat met toenemende tussenpozen wordt gegeven. De eerste infusie van vedolizumab wordt als baseline beschouwd. Patiënten kunnen worden ingeschreven bij baseline of bij colonoscopie voorafgaand aan de eerste geplande infusie van vedolizumab (bezoek voorafgaand aan de behandeling). Het standaard inductieprotocol voor vedolizumab bestaat uit infusies in week 0 (baseline), week 2 en week 6. Vedolizumab wordt volgens de zorgstandaard voortgezet met een interval van elke 8 weken na de inductietherapie. De behandeling met vedolizumab zal worden voorgeschreven volgens de standaardpraktijk en zal worden voorgeschreven ongeacht deelname aan dit onderzoek. Patiënten krijgen geen medicatie uitsluitend voor dit onderzoek. Beslissingen over de behandeling, inclusief de timing van de wash-outperiode tussen anti-TNf en vedolizumab, worden genomen door de arts van de proefpersoon en niet volgens het onderzoeksprotocol. Er zal geen geprotocolleerde wash-outperiode zijn voor patiënten die eerder anti-TNF-therapie kregen, omdat de behandeling de standaardzorg is en wordt bepaald door de behandelend arts.

Standaard laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd door het klinische laboratorium van het Mount Sinai Hospital. Alle andere metingen zullen worden uitgevoerd bij Prometheus Therapeutics & Diagnostics in San Diego, Californië of in een door Takeda geïdentificeerd laboratorium voor vedolizumab-concentraties en antilichamen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een diagnose van inflammatoire darmziekte die op klinische indicatie en in overleg met hun behandelend arts zullen worden gestart met vedolizumab-therapie, komen in aanmerking. Patiënten zullen niet uitsluitend voor dit onderzoek met vedolizumab worden gestart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een diagnose van inflammatoire darmziekte
Patiënten bij wie de vedolizumab-therapie wordt gestart op klinische indicatie en in overleg met hun behandelend arts, komen in aanmerking. Patiënten zullen niet uitsluitend voor dit onderzoek met vedolizumab worden gestart

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan vedolizumab of natalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anti-TNF-blootstelling Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) die gepland staan om te starten met vedolizumab-therapie en die eerder zijn blootgesteld aan anti-TNF-therapie
anti-TNF Naïef IBD-patiënten die gepland staan om vedolizumab-therapie te starten en die niet eerder zijn blootgesteld aan anti-TNF-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
biomarker MAdCAM-1 Tijdsspanne: basislijn en week 14	verandering in biomarker MAdCAM-1 in week 14 in vergelijking met baseline	basislijn en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
biomarker alfa 4 bèta 7 Tijdsspanne: basislijn en week 14	verandering in biomarker alfa 4 beta 7 in week 14 in vergelijking met baseline	basislijn en week 14
TNF-niveaus Tijdsspanne: basislijn en week 14	verandering in TNF-spiegels in week 14 in vergelijking met baseline	basislijn en week 14
mucosale medicijnconcentratie Tijdsspanne: week 14	mucosale geneesmiddelconcentratie bij patiënten die colonoscopie ondergaan	week 14
mucosale medicijnconcentratie Tijdsspanne: week 30	mucosale geneesmiddelconcentratie bij patiënten die colonoscopie ondergaan	week 30
geneesmiddelconcentratie van vedolizumab Tijdsspanne: week 14	vedolizumab-geneesmiddelconcentratie bij patiënten bij wie behandeling met vedolizumab is gepland	week 14
geneesmiddelconcentratie van vedolizumab Tijdsspanne: week 30	vedolizumab-geneesmiddelconcentratie bij patiënten bij wie behandeling met vedolizumab is gepland	week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GCO 15-0651
IISR-2015-100947 (Andere identificatie: Takeda Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De impact van blootstelling aan anti-TNF op de effectiviteit van Vedolizumab