L'impact de l'exposition aux anti-TNF sur l'efficacité du Vedolizumab

Les patients seront recrutés dans l'étude lorsqu'ils seront sélectionnés pour initier le traitement par vedolizumab. Le vedolizumab est une perfusion intraveineuse administrée à intervalles croissants. La première perfusion de vedolizumab sera considérée comme initiale. Les patients peuvent être inscrits au départ ou lors d'une coloscopie avant la première perfusion programmée de vedolizumab (visite de pré-traitement). Le protocole d'induction standard pour le vedolizumab consiste en des perfusions à la semaine 0 (ligne de base), à ​​la semaine 2 et à la semaine 6. Le védolizumab, conformément aux normes de soins, est ensuite poursuivi à intervalles de 8 semaines après le traitement d'induction. Le traitement par Vedolizumab sera prescrit conformément à la pratique standard et sera prescrit indépendamment de la participation à cette étude. Les patients ne recevront pas de médicaments dans le seul but de cette recherche. Les décisions de traitement, y compris le moment de la période de sevrage entre les anti-TNf et le vedolizumab, seront prises par le médecin du sujet et non par le protocole de recherche. Il n'y aura pas de période de sevrage protocolaire pour les patients recevant précédemment un traitement anti-TNF, car le traitement sera la norme de soins et selon le médecin traitant.

Les tests de laboratoire de la norme de soins seront effectués par le laboratoire clinique de l'hôpital Mount Sinai. Toutes les autres mesures seront effectuées chez Prometheus Therapeutics & Diagnostics à San Diego, en Californie, ou dans un laboratoire identifié par Takeda pour les concentrations de vedolizumab et les anticorps.