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베돌리주맙 효과에 대한 항-TNF 노출의 영향

2017년 9월 11일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

베돌리주맙 효과에 대한 항-TNF 노출의 영향: 바이오마커 연구.

Vedolizumab은 크론병과 궤양성 대장염의 치료에 사용되는 새로운 약물입니다. 특정 백혈구(알파 4-베타7 림프구)가 위장관의 염증 부위로 이동하는 것을 차단하여 작동합니다. 이전 연구에서 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 다른 유형의 약물(항-TNF 약물)에 이전에 노출된 적이 있는 환자는 노출된 적이 없는 환자와 마찬가지로 베돌리주맙에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이러한 차이에 대한 가능한 원인을 식별하는 데 도움이 되는 혈액 및 조직의 생물학적 마커를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 vedolizumab 요법을 시작하도록 선택되면 연구에 등록됩니다. Vedolizumab은 점점 더 간격을 두고 정맥내 주입합니다. vedolizumab의 첫 번째 주입은 기준선으로 간주됩니다. 베돌리주맙의 첫 번째 계획된 주입(치료 전 방문) 이전에 기준선 또는 대장내시경 검사에서 환자를 등록할 수 있습니다. 베돌리주맙의 표준 유도 프로토콜은 0주(기준선), 2주 및 6주에 주입하는 것으로 구성됩니다. 치료 표준에 따라 Vedolizumab은 유도 요법 후 매 8주 간격으로 계속됩니다. Vedolizumab 치료는 표준 관행에 따라 처방되며 본 연구 참여 여부와 관계없이 처방됩니다. 환자는 이 연구의 유일한 목적을 위해 약물을 투여받지 않습니다. 항-TNf와 베돌리주맙 사이의 휴약 기간을 포함한 치료 결정은 연구 프로토콜이 아니라 피험자의 의사가 내릴 것입니다. 이전에 항-TNF 요법을 받은 환자에 대한 프로토콜화된 휴약 기간은 없을 것입니다.

표준 진료 실험실 테스트는 Mount Sinai 병원의 임상 실험실에서 수행됩니다. 다른 모든 측정은 캘리포니아주 샌디에이고의 Prometheus Therapeutics & Diagnostics 또는 vedolizumab 농도 및 항체에 대해 Takeda가 지정한 실험실에서 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장질환 진단을 받고 임상적으로 지시된 바에 따라 베돌리주맙 요법을 시작하고 담당 의사와 논의할 성인 남성 및 여성이 자격이 있습니다. 환자는 이 연구의 유일한 목적으로 베돌리주맙을 시작하지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 염증성 장질환 진단을 받은 성인 남녀
  • 임상적으로 지시되고 치료 의사와 논의하여 vedolizumab 요법을 시작할 환자는 자격이 있습니다. 환자는 이 연구의 유일한 목적으로 베돌리주맙을 시작하지 않을 것입니다.

제외 기준:

- 이전에 vedolizumab 또는 natalizumab에 노출된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
항 TNF 노출
이전에 항-TNF 요법에 노출된 적이 있고 베돌리주맙 요법을 시작할 예정인 염증성 장질환(IBD) 환자
항 TNF 나이브
이전에 항-TNF 요법에 노출된 적이 없는 베돌리주맙 요법을 시작할 예정인 IBD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 MAdCAM-1
기간: 기준선 및 14주차
기준선과 비교하여 14주차에 바이오마커 MAdCAM-1의 변화
기준선 및 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 알파 4 베타 7
기간: 기준선 및 14주차
기준선과 비교하여 14주차에 바이오마커 알파 4 베타 7의 변화
기준선 및 14주차
TNF 수준
기간: 기준선 및 14주차
기준선과 비교하여 14주차에 TNF 수준의 변화
기준선 및 14주차
점막 약물 농도
기간: 14주차
대장내시경을 받는 환자의 점막 약물 농도
14주차
점막 약물 농도
기간: 30주차
대장내시경을 받는 환자의 점막 약물 농도
30주차
베돌리주맙 약물 농도
기간: 14주차
베돌리주맙 요법이 예정된 환자의 베돌리주맙 약물 농도
14주차
베돌리주맙 약물 농도
기간: 30주차
베돌리주맙 요법이 예정된 환자의 베돌리주맙 약물 농도
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-0651
  • IISR-2015-100947 (기타 식별자: Takeda Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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