Az anti-TNF-expozíció hatása a vedolizumab hatékonyságára
2017. szeptember 11. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az anti-TNF-expozíció hatása a vedolizumab hatékonyságára: Biomarker vizsgálat.
A vedolizumab egy új gyógyszer, amelyet a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használnak.
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja bizonyos fehérvérsejtek (alfa 4-béta7 limfociták) vándorlását a gyomor-bél traktus gyulladásos területeire.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy azok a betegek, akik korábban más típusú gyógyszert kaptak Crohn-betegség és colitis ulcerosa (TNF-ellenes gyógyszerek) kezelésében, nem reagálnak annyira a vedolizumabra, mint azok, akik még soha nem voltak kitéve.
Ez a tanulmány megvizsgálja a biológiai markereket a vérben és a szövetben, hogy segítsen azonosítani a különbség lehetséges okait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, amikor kiválasztják őket a vedolizumab-terápia megkezdésére. A vedolizumab intravénás infúzió, amelyet növekvő időközönként adnak be. A vedolizumab első infúziója számít kiindulási értéknek. A betegeket az első tervezett vedolizumab-infúzió (kezelés előtti vizit) előtt be lehet vonni a vizsgálat kezdetekor vagy kolonoszkópiára. A vedolizumab standard indukciós protokollja a 0. héten (alapvonal), a 2. héten és a 6. héten történő infúziókból áll. Az indukciós kezelést követően 8 hetente adják a vedolizumab kezelést a standard ellátásnak megfelelően. A vedolizumab-kezelést a szokásos gyakorlat szerint írják elő, és függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban. A betegek nem kapnak gyógyszert kizárólag e kutatás céljából. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket, beleértve az anti-TNf és a vedolizumab közötti kimosódási időszak időzítését is, az alany orvosa hozza meg, nem a kutatási protokoll szerint. A korábban anti-TNF terápiában részesült betegek esetében nem lesz protokollozott kiürülési időszak, mivel a kezelés a szokásos ellátás és az irányító orvos szerint történik.
A standard ellátási laboratóriumi vizsgálatokat a Mount Sinai Kórház klinikai laboratóriuma végzi majd. Az összes többi mérést a Prometheus Therapeutics & Diagnosticsnál végzik el San Diego-ban, Kaliforniában, vagy a Takeda által azonosított vedolizumab-koncentrációk és antitestek laboratóriumában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyulladásos bélbetegségben diagnosztizált felnőtt férfiak és nők, akiknél a klinikailag indokoltnak megfelelően és kezelőorvosukkal egyeztetve kapnak vedolizumab-kezelést, jogosultak a részvételre.
A betegek nem kezdik el a vedolizumab kezelést kizárólag e vizsgálat céljából
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisával rendelkező felnőtt férfiak és nők
- Azok a betegek, akik klinikailag indokoltnak megfelelően és kezelőorvosukkal egyeztetve kezdik el a vedolizumab-kezelést, jogosultak. A betegek nem kezdik el a vedolizumab kezelést kizárólag e vizsgálat céljából
Kizárási kritériumok:
-Vedolizumab- vagy natalizumab-kezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anti-TNF expozíció
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, akiknél a vedolizumab-kezelés megkezdését tervezték, és korábban TNF-ellenes kezelésben részesültek
|
|
anti-TNF Naív
Vedolizumab-terápia megkezdésére tervezett IBD-betegek, akik korábban nem részesültek TNF-ellenes kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarker MAdCAM-1
Időkeret: alapvonal és 14. hét
|
a MAdCAM-1 biomarker változása a 14. héten az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarker alfa 4 béta 7
Időkeret: alapvonal és 14. hét
|
az alfa 4 béta 7 biomarker változása a 14. héten a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 14. hét
|
|
TNF szintek
Időkeret: alapvonal és 14. hét
|
a TNF-szint változása a 14. héten a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 14. hét
|
|
nyálkahártya gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: hét 14
|
a nyálkahártya gyógyszerkoncentrációja a kolonoszkópián átesőknél
|
hét 14
|
|
nyálkahártya gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: hét 30
|
a nyálkahártya gyógyszerkoncentrációja a kolonoszkópián átesőknél
|
hét 30
|
|
vedolizumab gyógyszerkoncentráció
Időkeret: hét 14
|
vedolizumab gyógyszerkoncentrációját azoknál a betegeknél, akiknél vedolizumab-kezelést kaptak
|
hét 14
|
|
vedolizumab gyógyszerkoncentráció
Időkeret: hét 30
|
vedolizumab gyógyszerkoncentrációját azoknál a betegeknél, akiknél vedolizumab-kezelést kaptak
|
hét 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-0651
- IISR-2015-100947 (Egyéb azonosító: Takeda Pharmaceuticals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok