Vliv expozice anti-TNF na účinnost vedolizumabu
11. září 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vliv expozice anti-TNF na účinnost vedolizumabu: studie biomarkerů.
Vedolizumab je nový lék používaný k léčbě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Funguje tak, že blokuje specifické bílé krvinky (alfa 4-beta7 lymfocyty) v migraci do oblastí zánětu v gastrointestinálním traktu.
Předchozí studie ukázaly, že pacienti, kteří byli v minulosti vystaveni jinému typu léků na Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (léky proti TNF), nereagují na vedolizumab tak dobře jako ti, kteří nikdy nebyli vystaveni.
Tato studie bude zkoumat biologické markery v krvi a tkáni a pomůže identifikovat možné důvody tohoto rozdílu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti budou do studie zařazeni, když budou vybráni k zahájení léčby vedolizumabem. Vedolizumab je intravenózní infuze podávaná v prodlužujících se intervalech. První infuze vedolizumabu bude považována za výchozí. Pacienti mohou být zařazeni na začátku nebo na kolonoskopii před první plánovanou infuzí vedolizumabu (návštěva před léčbou). Standardní indukční protokol pro vedolizumab sestává z infuzí v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 2 a týdnu 6. Vedolizumab, podle standardu péče, pak pokračuje v intervalu každých 8 týdnů po indukční terapii. Léčba vedolizumabem bude předepsána podle standardní praxe a bude předepsána bez ohledu na účast v této studii. Pacienti nebudou dostávat léky pouze pro účely tohoto výzkumu. Rozhodnutí o léčbě včetně načasování vymývací periody mezi anti-TNf a vedolizumabem bude učiněno lékařem subjektu a nikoli podle protokolu výzkumu. U pacientů dříve léčených anti-TNF terapií nebude protokolární vymývací období, protože léčba bude standardní péčí a podle řídícího lékaře.
Laboratorní testy standardní péče budou prováděny klinickou laboratoří v nemocnici Mount Sinai. Všechna ostatní měření budou dokončena v Prometheus Therapeutics & Diagnostics v San Diegu v Kalifornii nebo v identifikované laboratoři Takeda pro koncentrace vedolizumabu a protilátky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, u kterých bude zahájena léčba vedolizumabem podle klinické indikace a po dohodě se svým ošetřujícím lékařem, budou způsobilí.
U pacientů nebude zahájena léčba vedolizumabem pouze pro účely této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s diagnózou zánětlivého onemocnění střev
- Vhodné budou pacienti, u kterých bude zahájena léčba vedolizumabem podle klinické indikace a po dohodě se svým ošetřujícím lékařem. U pacientů nebude zahájena léčba vedolizumabem pouze pro účely této studie
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s předchozí expozicí vedolizumabu nebo natalizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anti-TNF expozice
Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním (IBD), u kterých je plánováno zahájení léčby vedolizumabem, kteří byli dříve vystaveni léčbě anti-TNF
|
|
anti-TNF naivní
Pacienti s IBD, u kterých je plánováno zahájení léčby vedolizumabem, kteří nebyli dříve vystaveni léčbě anti-TNF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarker MAdCAM-1
Časové okno: základní stav a týden 14
|
změna biomarkeru MAdCAM-1 v týdnu 14 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav a týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarker alfa 4 beta 7
Časové okno: základní stav a týden 14
|
změna v biomarkeru alfa 4 beta 7 ve 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav a týden 14
|
|
Hladiny TNF
Časové okno: základní stav a týden 14
|
změna hladin TNF ve 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav a týden 14
|
|
slizniční koncentrace léčiva
Časové okno: týden 14
|
slizniční koncentrace léčiva u pacientů podstupujících kolonoskopii
|
týden 14
|
|
slizniční koncentrace léčiva
Časové okno: týden 30
|
slizniční koncentrace léčiva u pacientů podstupujících kolonoskopii
|
týden 30
|
|
koncentrace léku vedolizumab
Časové okno: týden 14
|
koncentrace léku vedolizumab u pacientů, u kterých byla plánována léčba vedolizumabem
|
týden 14
|
|
koncentrace léku vedolizumab
Časové okno: týden 30
|
koncentrace léku vedolizumab u pacientů, u kterých byla plánována léčba vedolizumabem
|
týden 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0651
- IISR-2015-100947 (Jiný identifikátor: Takeda Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy