Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия анти-ФНО на эффективность ведолизумаба

11 сентября 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние воздействия анти-ФНО на эффективность ведолизумаба: исследование биомаркеров.

Ведолизумаб — новый препарат, используемый для лечения болезни Крона и язвенного колита. Он работает, блокируя миграцию специфических лейкоцитов (альфа-4-бета7-лимфоцитов) в области воспаления в желудочно-кишечном тракте. Предыдущие исследования показали, что пациенты, которые ранее принимали другой тип лекарств от болезни Крона и язвенного колита (препараты против TNF), не реагируют на ведолизумаб, а также те, кто никогда не подвергался воздействию. В этом исследовании будут изучены биологические маркеры в крови и тканях, что поможет определить возможные причины этой разницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование, когда они будут выбраны для начала терапии ведолизумабом. Ведолизумаб представляет собой внутривенную инфузию, вводимую с увеличивающимися интервалами. Первая инфузия ведолизумаба будет считаться исходной. Пациенты могут быть включены в исследование на исходном уровне или при колоноскопии до первой запланированной инфузии ведолизумаба (посещение перед лечением). Стандартный протокол индукции ведолизумаба состоит из инфузий на неделе 0 (исходный уровень), неделе 2 и неделе 6. Ведолизумаб в соответствии со стандартом лечения затем продолжают с интервалом каждые 8 недель после индукционной терапии. Лечение ведолизумабом будет назначаться в соответствии со стандартной практикой и будет назначаться независимо от участия в этом исследовании. Пациенты не будут получать лекарства с единственной целью этого исследования. Решения о лечении, включая время периода вымывания между анти-TNf и ведолизумабом, будут приниматься врачом субъекта, а не в соответствии с протоколом исследования. Для пациентов, ранее получавших анти-ФНО-терапию, не будет протоколированного периода вымывания, потому что лечение будет стандартом лечения и по назначению лечащего врача.

Стандартные лабораторные анализы будут проводиться клинической лабораторией больницы Mount Sinai. Все остальные измерения будут выполнены в Prometheus Therapeutics & Diagnostics в Сан-Диего, Калифорния, или в лаборатории, указанной Takeda, для определения концентрации ведолизумаба и антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие имеют взрослые мужчины и женщины с диагнозом воспалительного заболевания кишечника, которым будет начата терапия ведолизумабом по клиническим показаниям и после обсуждения с их лечащим врачом. Пациенты не будут начинать лечение ведолизумабом с единственной целью данного исследования.

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины и женщины с диагнозом воспалительного заболевания кишечника
Пациенты, которые будут начинать терапию ведолизумабом по клиническим показаниям и после обсуждения с лечащим врачом, будут иметь право на участие. Пациенты не будут начинать лечение ведолизумабом с единственной целью данного исследования.

Критерий исключения:

-Пациенты с предшествующим воздействием ведолизумаба или натализумаба

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Воздействие анти-ФНО Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которым запланировано начало терапии ведолизумабом, которые ранее подвергались терапии анти-ФНО
анти-TNF наивный Пациенты с ВЗК, которым запланировано начало терапии ведолизумабом, которые ранее не подвергались терапии анти-ФНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
биомаркер MAdCAM-1 Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя	изменение биомаркера MAdCAM-1 на 14 неделе по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень и 14 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
биомаркер альфа 4 бета 7 Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя	изменение биомаркера альфа 4 бета 7 на 14 неделе по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень и 14 неделя
Уровни ФНО Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя	изменение уровня ФНО на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень и 14 неделя
концентрация препарата в слизистой оболочке Временное ограничение: неделя 14	концентрация препарата в слизистой оболочке у тех, кто проходит колоноскопию	неделя 14
концентрация препарата в слизистой оболочке Временное ограничение: неделя 30	концентрация препарата в слизистой оболочке у тех, кто проходит колоноскопию	неделя 30
концентрация препарата ведолизумаб Временное ограничение: неделя 14	концентрация препарата ведолизумаб у пациентов, которым назначена терапия ведолизумабом	неделя 14
концентрация препарата ведолизумаб Временное ограничение: неделя 30	концентрация препарата ведолизумаб у пациентов, которым назначена терапия ведолизумабом	неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Главный следователь: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GCO 15-0651
IISR-2015-100947 (Другой идентификатор: Takeda Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние воздействия анти-ФНО на эффективность ведолизумаба