L'impatto dell'esposizione all'anti-TNF sull'efficacia del Vedolizumab

I pazienti verranno arruolati nello studio quando verranno selezionati per iniziare la terapia con vedolizumab. Vedolizumab è un'infusione endovenosa somministrata a intervalli crescenti. La prima infusione di vedolizumab sarà considerata basale. I pazienti possono essere arruolati al basale o alla colonscopia prima della prima infusione programmata di vedolizumab (visita pre-trattamento). Il protocollo di induzione standard per vedolizumab consiste in infusioni alla settimana 0 (basale), alla settimana 2 e alla settimana 6. Vedolizumab, come da standard di cura, viene quindi continuato a intervalli di ogni 8 settimane dopo la terapia di induzione. Il trattamento con Vedolizumab sarà prescritto secondo la pratica standard e sarà prescritto indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. I pazienti non riceveranno farmaci per il solo scopo di questa ricerca. Le decisioni terapeutiche, inclusa la tempistica del periodo di wash-out tra anti-TNf e vedolizumab, saranno prese dal medico del soggetto e non in base al protocollo di ricerca. Non ci sarà un periodo di washout protocollato per i pazienti precedentemente sottoposti a terapia anti-TNF perché il trattamento sarà standard di cura e secondo il medico curante.

I test di laboratorio standard di cura saranno eseguiti dal laboratorio clinico presso il Mount Sinai Hospital. Tutte le altre misurazioni saranno completate presso Prometheus Therapeutics & Diagnostics a San Diego, California o presso un laboratorio Takeda identificato per le concentrazioni e gli anticorpi di vedolizumab.