Anti-TNF-altistuksen vaikutus vedolitsumabin tehokkuuteen
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Anti-TNF-altistuksen vaikutus vedolitsumabin tehokkuuteen: Biomarkkeritutkimus.
Vedolitsumabi on uusi lääke, jota käytetään Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Se toimii estämällä tiettyjä valkosoluja (alfa 4-beeta7 -lymfosyyttejä) siirtymästä maha-suolikanavan tulehdusalueille.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet muuntyyppisille Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen lääkkeille (anti-TNF-lääkkeet), eivät reagoi vedolitsumabiin yhtä hyvin kuin ne, jotka eivät ole koskaan altistuneet.
Tämä tutkimus tutkii biologisia markkereita veressä ja kudoksessa auttaakseen tunnistamaan mahdolliset syyt tähän eroon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidät valitaan aloittamaan vedolitsumabihoito. Vedolitsumabi on suonensisäinen infuusio, joka annetaan kasvavin väliajoin. Ensimmäinen vedolitsumabi-infuusio katsotaan lähtötilanteeksi. Potilaat voidaan ottaa mukaan lähtötilanteessa tai kolonoskopiassa ennen ensimmäistä suunniteltua vedolitsumabi-infuusiota (hoitoa edeltävä käynti). Vedolitsumabin standardi induktioprotokolla koostuu infuusioista viikolla 0 (perustaso), viikolla 2 ja viikolla 6. Vedolitsumabihoitoa jatketaan hoitotavan mukaisesti 8 viikon välein induktiohoidon jälkeen. Vedolitsumabihoito määrätään tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja se määrätään riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen. Potilaat eivät saa lääkitystä yksinomaan tätä tutkimusta varten. Hoitopäätökset, mukaan lukien huuhtoutumisajan ajoitus anti-TNf:n ja vedolitsumabin välillä, tekee potilaan lääkäri, ei tutkimusprotokollan mukaisesti. Aiemmin anti-TNF-hoitoa saaneille potilaille ei sovelleta protokollaa, koska hoito on tavanomaista hoitoa ja ohjaavan lääkärin mukaan.
Mount Sinai -sairaalan kliininen laboratorio suorittaa standardinmukaiset hoitolaboratoriotutkimukset. Kaikki muut mittaukset suoritetaan Prometheus Therapeutics & Diagnosticsissa San Diegossa, Kaliforniassa tai Takedan tunnistamassa vedolitsumabipitoisuuksien ja vasta-aineiden laboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- ja naispuoliset, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja joille aloitetaan vedolitsumabihoito kliinisen aiheen mukaisesti ja keskusteltuaan hoitavan lääkärinsä kanssa, ovat tukikelpoisia.
Potilaille ei aloiteta vedolitsumabihoitoa yksinomaan tämän tutkimuksen tarkoitusta varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joille aloitetaan vedolitsumabihoito kliinisen aiheen mukaisesti ja keskusteltuaan hoitavan lääkärinsä kanssa, ovat kelpoisia. Potilaille ei aloiteta vedolitsumabihoitoa yksinomaan tämän tutkimuksen tarkoitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet vedolitsumabille tai natalitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anti-TNF-altistuminen
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat potilaat, joiden on määrä aloittaa vedolitsumabihoito ja jotka ovat aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa
|
|
anti-TNF naiivi
IBD-potilaat, joiden on määrä aloittaa vedolitsumabihoito ja jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkeri MAdCAM-1
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 14
|
muutos biomarkkerissa MAdCAM-1 viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen
|
perustilanne ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkeri alfa 4 beta 7
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 14
|
muutos biomarkkeri alfa 4 beeta 7:ssä viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen
|
perustilanne ja viikko 14
|
|
TNF-tasot
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 14
|
muutos TNF-tasoissa viikolla 14 verrattuna lähtötasoon
|
perustilanne ja viikko 14
|
|
limakalvon lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: viikko 14
|
limakalvon lääkeainepitoisuus potilailla, joille tehdään kolonoskopia
|
viikko 14
|
|
limakalvon lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: viikko 30
|
limakalvon lääkeainepitoisuus potilailla, joille tehdään kolonoskopia
|
viikko 30
|
|
vedolitsumabin lääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 14
|
vedolitsumabipitoisuus potilailla, joille on suunniteltu vedolitsumabihoitoa
|
viikko 14
|
|
vedolitsumabin lääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: viikko 30
|
vedolitsumabipitoisuus potilailla, joille on suunniteltu vedolitsumabihoitoa
|
viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Sandborn WJ, Colombel JF, Enns R, Feagan BG, Hanauer SB, Lawrance IC, Panaccione R, Sanders M, Schreiber S, Targan S, van Deventer S, Goldblum R, Despain D, Hogge GS, Rutgeerts P; International Efficacy of Natalizumab as Active Crohn's Therapy (ENACT-1) Trial Group; Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy (ENACT-2) Trial Group. Natalizumab induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1912-25. doi: 10.1056/NEJMoa043335. Erratum In: N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2074.
- Sands BE, Feagan BG, Rutgeerts P, Colombel JF, Sandborn WJ, Sy R, D'Haens G, Ben-Horin S, Xu J, Rosario M, Fox I, Parikh A, Milch C, Hanauer S. Effects of vedolizumab induction therapy for patients with Crohn's disease in whom tumor necrosis factor antagonist treatment failed. Gastroenterology. 2014 Sep;147(3):618-627.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.008. Epub 2014 May 21.
- Biancheri P, Di Sabatino A, Rovedatti L, Giuffrida P, Calarota SA, Vetrano S, Vidali F, Pasini A, Danese S, Corazza GR, MacDonald TT. Effect of tumor necrosis factor-alpha blockade on mucosal addressin cell-adhesion molecule-1 in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):259-64. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828100a4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0651
- IISR-2015-100947 (Muu tunniste: Takeda Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .