Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na anty-TNF na skuteczność wedolizumabu

11 września 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ ekspozycji anty-TNF na skuteczność wedolizumabu: badanie biomarkerów.

Wedolizumab to nowy lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie migracji określonych krwinek białych (limfocytów alfa 4-beta7) do obszarów objętych stanem zapalnym w przewodzie pokarmowym. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z innym rodzajem leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leki anty-TNF), nie reagują na wedolizumab tak dobrze, jak ci, którzy nigdy nie byli narażeni. Badanie to zbada markery biologiczne we krwi i tkankach, aby pomóc zidentyfikować możliwe przyczyny tej różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania po wybraniu ich do rozpoczęcia leczenia wedolizumabem. Wedolizumab jest wlewem dożylnym podawanym w rosnących odstępach czasu. Pierwsza infuzja wedolizumabu zostanie uznana za wyjściową. Pacjenci mogą być zapisani na początku badania lub podczas kolonoskopii przed pierwszą zaplanowaną infuzją wedolizumabu (wizyta przed leczeniem). Standardowy protokół indukcji wedolizumabu obejmuje infuzje w tygodniu 0 (początkowym), tygodniu 2 i tygodniu 6. Wedolizumab, zgodnie ze standardem leczenia, jest następnie kontynuowany w odstępie co 8 tygodni po terapii indukcyjnej. Leczenie wedolizumabem będzie przepisywane zgodnie ze standardową praktyką i będzie przepisywane niezależnie od udziału w tym badaniu. Pacjenci nie będą otrzymywać leków wyłącznie w celu przeprowadzenia tego badania. Decyzje dotyczące leczenia, w tym czas trwania okresu wypłukiwania między przeciwciałami anty-TNf a wedolizumabem, będą podejmowane przez lekarza pacjenta, a nie zgodnie z protokołem badawczym. Nie będzie protokołowanego okresu wymywania dla pacjentów otrzymujących wcześniej terapię anty-TNF, ponieważ leczenie będzie standardową opieką i według lekarza prowadzącego.

Standardowe testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przez laboratorium kliniczne w szpitalu Mount Sinai. Wszystkie pozostałe pomiary zostaną wykonane w firmie Prometheus Therapeutics & Diagnostics w San Diego w Kalifornii lub w laboratorium wskazanym przez firmę Takeda w zakresie stężeń wedolizumabu i przeciwciał.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się dorośli mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, u których zostanie rozpoczęta terapia wedolizumabem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i po omówieniu z lekarzem prowadzącym. Pacjenci nie będą rozpoczynać leczenia wedolizumabem wyłącznie w celu tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit
  • Kwalifikują się pacjenci, u których rozpocznie się leczenie wedolizumabem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i po omówieniu z lekarzem prowadzącym. Pacjenci nie będą rozpoczynać leczenia wedolizumabem wyłącznie w celu tego badania

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na wedolizumab lub natalizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ekspozycja anty-TNF
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) zakwalifikowani do rozpoczęcia leczenia wedolizumabem, którzy byli wcześniej narażeni na leczenie anty-TNF
anty-TNF naiwny
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia wedolizumabem, którzy nie byli wcześniej narażeni na leczenie anty-TNF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker MAdCAM-1
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 14
zmiana biomarkera MAdCAM-1 w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker alfa 4 beta 7
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 14
zmiana biomarkera alfa 4 beta 7 w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 14
Poziomy TNF
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 14
zmiana poziomu TNF w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 14
stężenie leku w błonie śluzowej
Ramy czasowe: tydzień 14
stężenia leku w błonie śluzowej u osób poddawanych kolonoskopii
tydzień 14
stężenie leku w błonie śluzowej
Ramy czasowe: tydzień 30
stężenia leku w błonie śluzowej u osób poddawanych kolonoskopii
tydzień 30
stężenie leku wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 14
stężenia leku wedolizumabu u pacjentów zakwalifikowanych do leczenia wedolizumabem
tydzień 14
stężenie leku wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 30
stężenia leku wedolizumabu u pacjentów zakwalifikowanych do leczenia wedolizumabem
tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0651
  • IISR-2015-100947 (Inny identyfikator: Takeda Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj