一项调查 Digesta-Lac 对偶发性便秘的健康成人影响的研究

纳入标准：

• 年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性
• 如果是女性，受试者不具有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。

或 有生育潜力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的避孕方法包括：双屏障法、激素避孕药（包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药（Depo-Provera、Lunelle）或激素植入物（Norplant System )), 宫内节育器, 伴侣输精管切除术, 非异性恋生活方式

• 体重指数 18.5-35.0kg/m2
• 在随机化（在筛选和基线时确认）之前，受试者必须至少每周排便 < 3 次，持续至少 2 周（但在过去 6 个月内不超过 12 周），并且存在至少一种便秘的其他肠道症状在至少 25% 的排便中；大便坚硬。 或完全没有稀便或水样便、排便用力、排便不彻底、腹部不适、腹胀/腹胀
• 根据化验结果、病史和体格检查确定健康
• 受试者必须同意不使用任何其他产品或疗法（即 灌肠）以在研究开始期间（基线前 7 天）或研究过程中治疗便秘，但作为急救药物除外。
• 同意在随机化前一周和研究过程中不改变目前的饮食习惯（避免益生元和益生元除外）、吸烟习惯和活动/训练水平
• 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
• 目前正接受便秘医生护理和治疗的受试者
• 根据自我报告，由于任何潜在原因（IBS、功能性便秘 [慢性便秘]、IBD、溃疡等），有慢性便秘病史（定义为每周排便次数少于 3 次，持续超过 3 个月）的受试者、体格检查或有记录的病史
• 由首席研究员确定以严重腹痛为主要便秘症状的受试者。
• 有结直肠癌、肛门脓肿、肛瘘、肛裂、肛门狭窄、胃潴留或梗阻、肠切除术、脱肛、结肠造口术、IBS、克罗恩病、会阴切开术或痔疮病史的受试者。
• 有脊柱损伤史和/或手术史的受试者，可能导致无张力结肠或马鞍麻醉（即 腰椎脊柱融合术）
• 在过去 3 个月内住院的受试者
• 已知肾或肝功能不全的受试者
• 有消化道出血或急性感染的受试者
• 使用处方药治疗便秘的受试者
• 以前患有椎间盘突出症的受试者
• 计划在治疗期间使用 OTC 泻药或大便软化剂，或除研究补充剂以外的任何其他用于治疗便秘的产品（允许用作急救药物）或其他疗法（如灌肠）的受试者。
• 受试者目前正在服用或在随机分组后 28 天内服用会导致便秘的伴随药物，这在主要研究者看来可能会影响研究结果。
• 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究终点评估的任何非胃肠道疾病/并发症
• 免疫缺陷（即 HIV阳性、类风湿性关节炎、器官移植史）
• 筛选时具有临床意义的异常实验室结果（例如 AST 和/或 ALT > 2 x ULN，和/或胆红素 > 2 x ULN；血清肌酐 > 1.5 x ULN；男性血红蛋白 < 140 g/L，女性 < 123 g/L）
• 随机分组后 6 个月内进行过腹部或会阴部手术
• 计划在试验的磨合期或治疗期进行肛交的受试者。 随机分组后 7 天内或整个试验期间不允许灌肠。
• 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验或在随机分组前 60 天内参加研究益生菌的临床试验
• 目前正在服用抗精神病药物
• 对研究补充剂成分过敏或敏感
• 随机分组前 8 周内使用益生菌和益生菌
• 在过去 6 个月内酗酒（每天 > 2 标准酒精饮料）或药物滥用
• 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人。
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况