Une étude portant sur l'effet de Digesta-Lac chez des adultes en bonne santé souffrant de constipation occasionnelle

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 65 ans (inclus)
• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation).

OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : la méthode à double barrière, les contraceptifs hormonaux (y compris les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (Norplant System )), Dispositifs intra-utérins, Vasectomie du partenaire, Mode de vie non hétérosexuel

• IMC 18.5-35.0kg/m2
• Les sujets doivent avoir < 3 selles par semaine pendant au moins 2 semaines (mais pas plus de 12 semaines au cours des 6 derniers mois) avant la randomisation (confirmé lors du dépistage et au départ) et la présence d'au moins un autre symptôme intestinal de constipation dans au moins 25 % des défécations ; Selles dures. ou absence totale de selles molles ou aqueuses, effort pendant la défécation, sensation d'évacuation incomplète, gêne abdominale, ballonnement/distension
• Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
• Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autres produits ou thérapies (c. lavements) pour traiter leur constipation pendant le rodage de l'étude (7 jours avant la ligne de base) ou au cours de l'étude, sauf en tant que médicament de secours.
• Accepte de ne pas modifier les habitudes alimentaires actuelles (à l'exception d'éviter les pro- et prébiotiques), les habitudes tabagiques et les niveaux d'activité/d'entraînement une semaine avant la randomisation et au cours de l'étude
• A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
• Sujets actuellement suivis par un médecin et traités pour la constipation
• Sujets ayant des antécédents de constipation chronique (définie comme <3 selles par semaine pendant plus de 3 mois) due à une cause sous-jacente (IBS, constipation fonctionnelle [constipation chronique], IBD, ulcère, etc.) sur la base de l'auto-déclaration , examen physique ou antécédents médicaux documentés
• Sujets qui ont des douleurs abdominales sévères comme symptôme de constipation prédominant, tel que déterminé par le chercheur principal.
• Sujets ayant des antécédents de cancer colorectal, d'abcès anal, de fistule anale, de fissure anale, de sténose anale, de rétention ou d'obstruction gastrique, de résection intestinale, de rectocèle, de colostomie, d'IBS, de maladie de Crohn, d'épisiotomie ou d'hémorroïdes.
• Les sujets ayant des antécédents de lésions de la colonne vertébrale et/ou de chirurgie pouvant entraîner une anesthésie atonique du côlon ou de la selle (c.-à-d. fusion vertébrale dans la colonne lombaire)
• Sujets hospitalisés au cours des 3 derniers mois
• Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique connue
• Sujets présentant des saignements gastro-intestinaux ou une infection aiguë
• Sujets qui utilisent des médicaments sur ordonnance pour traiter la constipation
• Sujets ayant déjà souffert de hernies discales
• Sujets qui prévoient d'utiliser des laxatifs en vente libre ou des émollients fécaux, ou tout autre produit destiné à traiter la constipation autre que les suppléments à l'étude, pendant la période de traitement (l'utilisation comme médicament de secours est autorisée) ou d'autres thérapies telles que les lavements.
• Sujets prenant actuellement ou ayant pris dans les 28 jours suivant la randomisation un médicament concomitant qui provoque la constipation qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Toute maladie / complication non gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
• Déficit immunitaire (c'est-à-dire VIH positif, polyarthrite rhumatoïde, antécédents de greffe d'organe)
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (par ex. AST et/ou ALT > 2 x LSN, et/ou bilirubine > 2 x LSN ; créatinine sérique > 1,5 x LSN ; hémoglobine < 140 g/L pour les hommes et < 123 g/L pour les femmes)
• Chirurgie abdominale ou périnéale dans les 6 mois suivant la randomisation
• Sujets qui prévoient d'avoir des relations sexuelles anales pendant les périodes de rodage ou de traitement de l'essai. Les lavements ne sont pas autorisés dans les 7 jours suivant la randomisation ou tout au long de l'essai.
• Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation à un essai clinique de recherche sur un probiotique dans les 60 jours précédant la randomisation
• Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
• Allergie ou sensibilité aux ingrédients du supplément d'étude
• Utilisation de pré- et probiotiques dans les 8 semaines précédant la randomisation
• Abus d'alcool (> 2 verres d'alcool standard par jour) ou abus de drogues au cours des 6 derniers mois
• Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet