En undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​Digesta-Lac hos raske voksne med lejlighedsvis forstoppelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18-65 år (inklusive)
• Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation).

ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter: Dobbeltbarrieremetode, Hormonelle præventionsmidler (herunder orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) )), Intrauterine anordninger, Vasektomi af partner, Ikke-heteroseksuel livsstil

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Forsøgspersoner skal have < 3 afføringer om ugen i mindst 2 uger (men ikke mere end 12 uger inden for de seneste 6 måneder) før randomisering (bekræftet ved screening og baseline) og tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​andet afføringssymptom på forstoppelse i mindst 25 % af afføringerne; Hårde afføring. eller fuldstændig mangel på løs eller vandig afføring, belastning under afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, ubehag i maven, oppustethed/udspilning
• Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner skal acceptere ikke at bruge andre produkter eller terapier (dvs. lavementer) for at behandle deres forstoppelse under indløbet til undersøgelsen (7 dage før baseline) eller i løbet af undersøgelsen undtagen som en redningsmedicin.
• Indvilliger i ikke at ændre nuværende kostvaner (med undtagelse af at undgå pro- og præbiotika), rygevaner og aktivitets-/træningsniveauer en uge før randomisering og i løbet af undersøgelsen
• Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Forsøgspersoner i øjeblikket under en læges behandling og behandling for forstoppelse
• Forsøgspersoner, der har en historie med kronisk forstoppelse (defineret som <3 afføringer pr. uge i mere end 3 måneder) på grund af enhver underliggende årsag (IBS, funktionel obstipation [kronisk obstipation], IBD, ulcus osv.) baseret på selvrapportering , fysisk undersøgelse eller dokumenteret sygehistorie
• Forsøgspersoner, der har svære mavesmerter som det fremherskende forstoppelsessymptom, som bestemt af den primære investigator.
• Forsøgspersoner, der har en historie med kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, anal stenose, gastrisk retention eller obstruktion, tarmresektion, rectocele, kolostomi, IBS, Crohns sygdom, episiotomi eller hæmorider.
• Personer med en historie med rygmarvsskader og/eller operationer, som kan resultere i en atonisk tyktarms- eller sadelbedøvelse (dvs. spinal fusion i lændehvirvelsøjlen)
• Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de seneste 3 måneder
• Personer med kendt nyre- eller leverinsufficiens
• Personer med gastrointestinal blødning eller akut infektion
• Forsøgspersoner, der bruger receptpligtig medicin til behandling af forstoppelse
• Forsøgspersoner, der tidligere har lidt af diskusskred
• Forsøgspersoner, der planlægger at bruge OTC-laksantia eller afføringsblødgøringsmidler, eller andre produkter beregnet til at behandle forstoppelse bortset fra undersøgelsens kosttilskud, i behandlingsperioden (brug som redningsmedicin er tilladt) eller andre terapier såsom lavementer.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller tager inden for 28 dage efter randomisering en samtidig medicin, der forårsager forstoppelse, som efter Principle Investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Enhver ikke-gastrointestinal sygdom/komplikation, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
• Immundefekt (dvs. HIV-positiv, reumatoid arthritis, historie med organtransplantation)
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (f. AST og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN; hæmoglobin < 140 g/l for mænd og < 123 g/l for kvinder)
• Abdominal eller perineal operation inden for 6 måneder efter randomisering
• Forsøgspersoner, der planlægger at deltage i analt samleje i løbet af forsøgets indkørings- eller behandlingsperioder. Klyster er ikke tilladt inden for 7 dage efter randomisering eller under hele forsøget.
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering eller deltagelse i et klinisk forsøg med probiotika inden for 60 dage før randomisering
• Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
• Allergi eller følsomhed over for at studere kosttilskudsingredienser
• Brug af præ- og probiotika inden for 8 uger før randomisering
• Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen