時折便秘になる健康な成人における消化器ラックの影響を調査する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性（両端を含む）
• 女性の場合、対象は子供を産む可能性がありません。 子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上経過した外科的手術）の女性と定義されます。

または、妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊方法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。 受け入れられる避妊方法には、ダブルバリア法、ホルモン避妊薬（経口避妊薬を含む）、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射可能な避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System）が含まれます。 ))、子宮内器具、パートナーの精管切除術、非異性愛者のライフスタイル

• BMI 18.5-35.0kg/m2
• 被験者は、無作為化（スクリーニング時およびベースライン時に確認）前の少なくとも2週間（ただし、過去6か月間で12週間を超えない）、週に3回未満の排便があり、少なくとも1つの他の便秘の腸症状が存在する必要があります。排便の少なくとも25％で。硬い便。 または、軟便または水様便が完全に欠如している、排便時のいきみ、不完全な排出の感覚、腹部の不快感、膨満感/膨満感
• 検査結果、病歴、身体検査によって判断される健康状態
• 被験者は他の製品や治療法（すなわち、 浣腸）は、治験開始時（ベースラインの7日前）、または救急薬としての場合を除き、治験の進行中に便秘を治療するために使用されます。
• 無作為化の1週間前および研究期間中に、現在の食習慣（プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの回避を除く）、喫煙習慣、活動/トレーニングレベルを変更しないことに同意する
• 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
• 現在便秘症で医師の治療を受けている者
• 自己申告による何らかの基礎的原因（IBS、機能性便秘[慢性便秘]、IBD、潰瘍など）による慢性便秘（週3回未満の排便が3ヶ月以上続くものと定義）の既往歴がある被験者、身体検査、または文書化された病歴
• 主任研究者が判断した主な便秘症状として重度の腹痛がある被験者。
• 結腸直腸癌、肛門膿瘍、痔瘻、裂傷、肛門狭窄、胃停滞または閉塞、腸切除、直腸瘤、人工肛門形成術、IBS、クローン病、会陰切開または痔の病歴のある被験者。
• - 脊椎損傷および/または弛緩性結腸またはサドル麻酔を引き起こす可能性のある手術の病歴のある被験者（すなわち、 腰椎の脊椎固定術）
• 過去3ヶ月以内に入院歴のある者
• 既知の腎不全または肝不全のある被験者
• 消化管出血または急性感染症のある被験者
• 便秘を治療するために処方薬を使用している被験者
• 過去に椎間板の滑りに悩まされたことのある被験者
• 治療期間中にOTC下剤や便軟化剤、または治験サプリメント以外の便秘の治療を目的としたその他の製品（救急薬としての使用は許可されています）や浣腸などの他の療法を使用する予定の被験者。
• 主任研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある便秘を引き起こす併用薬を現在服用している、またはランダム化から28日以内に服用している被験者。
• -研究者の意見において、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある非胃腸疾患/合併症
• 免疫不全（すなわち、 HIV陽性、関節リウマチ、臓器移植歴）
• スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果（例： ASTおよび/またはALT > 2 x ULN、および/またはビリルビン > 2 x ULN;血清クレアチニン > 1.5 x ULN;ヘモグロビン < 140 g/L (男性)、< 123 g/L (女性))
• 無作為化後6か月以内の腹部または会陰の手術
• 治験の導入期間または治療期間中に肛門性交を計画している被験者。 無作為化後 7 日以内、または試験期間中は浣腸は許可されません。
• 無作為化前30日以内の臨床研究試験への参加、または無作為化前60日以内のプロバイオティクスを研究する臨床試験への参加
• 現在抗精神病薬を服用中
• スタディサプリの成分に対するアレルギーまたは過敏症
• ランダム化前8週間以内のプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの使用
• 過去6か月以内のアルコール乱用（1日あたり標準的なアルコール飲料2杯以上）または薬物乱用
• 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
• 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態