Um estudo investigando o efeito do Digesta-Lac em adultos saudáveis ​​com constipação ocasional

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos (inclusive)
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

OU Mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: método de dupla barreira, contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant )), Dispositivos intrauterinos, Vasectomia do parceiro, Estilo de vida não heterossexual

• IMC 18,5-35,0kg/m2
• Os indivíduos devem ter < 3 evacuações por semana por pelo menos 2 semanas (mas não mais de 12 semanas nos últimos 6 meses) antes da randomização (confirmado na triagem e no início do estudo) e a presença de pelo menos um outro sintoma intestinal de constipação em pelo menos 25% das defecações; Fezes duras. ou falta completa de fezes soltas ou aquosas, esforço durante a defecação, sensação de evacuação incompleta, desconforto abdominal, inchaço/distensão
• Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
• Os indivíduos devem concordar em não usar quaisquer outros produtos ou terapias (ou seja, enemas) para tratar sua constipação durante o início do estudo (7 dias antes da linha de base) ou durante o curso do estudo, exceto como medicação de resgate.
• Concorda em não mudar os hábitos alimentares atuais (com exceção de evitar pró e prebióticos), hábitos tabágicos e níveis de atividade/treinamento uma semana antes da randomização e durante o curso do estudo
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Indivíduos atualmente sob cuidados médicos e tratamento para constipação
• Indivíduos com história de constipação crônica (definida como <3 evacuações por semana por mais de 3 meses) devido a qualquer causa subjacente (IBS, constipação funcional [constipação crônica], DII, úlcera, etc.) com base no autorrelato , exame físico ou histórico médico documentado
• Indivíduos que têm dor abdominal intensa como sintoma de constipação predominante, conforme determinado pelo Investigador Principal.
• Indivíduos com histórico de câncer colorretal, abscesso anal, fístula anal, fissura anal, estenose anal, retenção ou obstrução gástrica, ressecção intestinal, retocele, colostomia, SII, doença de Crohn, episiotomia ou hemorróidas.
• Indivíduos com histórico de lesões na coluna e/ou cirurgias que podem resultar em cólon atônico ou anestesia em sela (ou seja, fusão espinhal na coluna lombar)
• Indivíduos que estiveram internados nos últimos 3 meses
• Indivíduos com insuficiência renal ou hepática conhecida
• Indivíduos com sangramento gastrointestinal ou infecção aguda
• Indivíduos que usam medicamentos prescritos para tratar a constipação
• Indivíduos que já sofreram de hérnia de disco
• Indivíduos que planejam usar laxantes OTC ou amaciantes de fezes, ou quaisquer outros produtos destinados a tratar a constipação além dos suplementos do estudo, durante o período de tratamento (o uso como medicação de resgate é permitido) ou outras terapias, como enemas.
• Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram dentro de 28 dias após a randomização uma medicação concomitante que causa constipação que, na opinião do Investigador Principal, pode afetar os resultados do estudo.
• Qualquer doença/complicação não gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
• Imunodeficiência (ou seja, HIV positivo, artrite reumatóide, história de transplante de órgão)
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem (por exemplo, AST e/ou ALT > 2 x LSN e/ou bilirrubina > 2 x LSN; creatinina sérica > 1,5 x LSN; hemoglobina < 140 g/L para homens e < 123 g/L para mulheres)
• Cirurgia abdominal ou perineal dentro de 6 meses após a randomização
• Indivíduos que planejam praticar sexo anal durante os períodos de preparação ou tratamento do estudo. Os enemas não são permitidos dentro de 7 dias após a randomização ou durante o estudo.
• Participação em um ensaio clínico de pesquisa dentro de 30 dias antes da randomização ou participação em um ensaio clínico pesquisando um probiótico dentro de 60 dias antes da randomização
• Atualmente tomando medicação antipsicótica
• Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
• Uso de pré e probióticos nas 8 semanas anteriores à randomização
• Abuso de álcool (> 2 bebidas alcoólicas padrão por dia) ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito