Uno studio che indaga l'effetto di Digesta-Lac in adulti sani con costipazione occasionale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

O La donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo a doppia barriera, contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant )), Dispositivi intrauterini, Vasectomia del partner, Stile di vita non eterosessuale

• IMC 18,5-35,0 kg/m2
• I soggetti devono avere <3 movimenti intestinali a settimana per almeno 2 settimane (ma per non più di 12 settimane negli ultimi 6 mesi) prima della randomizzazione (confermato allo screening e al basale) e la presenza di almeno un altro sintomo intestinale di costipazione in almeno il 25% delle defecazioni; Feci dure. o completa mancanza di feci molli o acquose, sforzo durante la defecazione, sensazione di evacuazione incompleta, fastidio addominale, gonfiore/distensione
• Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
• I soggetti devono accettare di non utilizzare altri prodotti o terapie (ad es. clisteri) per trattare la loro costipazione durante il run-in allo studio (7 giorni prima del basale) o durante il corso dello studio tranne che come farmaco di soccorso.
• Accetta di non modificare le attuali abitudini alimentari (con l'eccezione di evitare pro e prebiotici), le abitudini al fumo e i livelli di attività/allenamento una settimana prima della randomizzazione e durante il corso dello studio
• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• Soggetti attualmente sotto cura e trattamento di un medico per la stitichezza
• Soggetti che hanno una storia di costipazione cronica (definita come <3 movimenti intestinali a settimana per più di 3 mesi) a causa di qualsiasi causa sottostante (IBS, costipazione funzionale [stitichezza cronica], IBD, ulcera, ecc.) sulla base dell'autovalutazione , esame fisico o anamnesi medica documentata
• - Soggetti che hanno forti dolori addominali come sintomo predominante di costipazione come determinato dal Principal Investigator.
• Soggetti che hanno una storia di cancro del colon-retto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, stenosi anale, ritenzione o ostruzione gastrica, resezione intestinale, rettocele, colostomia, IBS, morbo di Crohn, episiotomia o emorroidi.
• Soggetti con una storia di lesioni spinali e/o interventi chirurgici che potrebbero provocare un colon atonico o un'anestesia a sella (ad es. fusione spinale nella colonna lombare)
• Soggetti che sono stati ricoverati negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con nota insufficienza renale o epatica
• Soggetti con sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta
• Soggetti che usano farmaci su prescrizione per trattare la stitichezza
• Soggetti che hanno precedentemente sofferto di ernia del disco
• - Soggetti che intendono utilizzare lassativi da banco o emollienti delle feci, o qualsiasi altro prodotto destinato a trattare la stitichezza diverso dagli integratori dello studio, durante il periodo di trattamento (è consentito l'uso come farmaco di soccorso) o altre terapie come i clisteri.
• - Soggetti che attualmente assumono o assumono entro 28 giorni dalla randomizzazione un farmaco concomitante che causa stitichezza che, secondo l'opinione del Principal Investigator, potrebbe influire sui risultati dello studio.
• Qualsiasi malattia/complicazione non gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o confondere la valutazione degli endpoint dello studio
• Immunodeficienza (es. HIV positivo, artrite reumatoide, anamnesi di trapianto di organi)
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. AST e/o ALT > 2 x ULN e/o bilirubina > 2 x ULN; creatinina sierica > 1,5 x ULN; emoglobina < 140 g/L per i maschi e < 123 g/L per le femmine)
• Chirurgia addominale o perineale entro 6 mesi dalla randomizzazione
• Soggetti che intendono impegnarsi in rapporti anali durante i periodi di rodaggio o di trattamento della sperimentazione. I clisteri non sono consentiti entro 7 giorni dalla randomizzazione o durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione o partecipazione a uno studio clinico per la ricerca di un probiotico entro 60 giorni prima della randomizzazione
• Attualmente assume farmaci antipsicotici
• Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
• Uso di pre e probiotici entro 8 settimane prima della randomizzazione
• Abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto