Tutkimus, jossa tutkitaan Digesta-Lacin vaikutusta terveillä aikuisilla, joilla on satunnaista ummetusta

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
• Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).

TAI Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kaksoisestemenetelmä, hormonaaliset ehkäisyvälineet (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoniehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System). )), Kohdunsisäiset laitteet, kumppanin vasektomia, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa

• BMI 18,5-35,0 kg/m2
• Koehenkilöillä on oltava < 3 ulostamista viikossa vähintään 2 viikon ajan (mutta enintään 12 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) ennen satunnaistamista (vahvistettu seulonnassa ja lähtötilanteessa) ja vähintään yksi muu suolen ummetusoire vähintään 25 %:ssa ulostamista; Kovat ulosteet. löysän tai vetisen ulosteen täydellinen puute, rasitus ulostamisen aikana, epätäydellisen evakuoinnin tunne, epämukava tunne vatsassa, turvotus/turvotus
• Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
• Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä muita tuotteita tai hoitoja (esim. peräruiskeet) ummetuksen hoitamiseksi tutkimukseen sisäänajon aikana (7 päivää ennen lähtötasoa) tai tutkimuksen aikana paitsi pelastuslääkkeenä.
• suostuu olemaan muuttamatta nykyisiä ruokailutottumuksia (lukuun ottamatta pro- ja prebioottien välttämistä), tupakointitottumuksia ja aktiivisuus-/harjoittelutasoja viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
• On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja ummetuksen hoidossa olevat kohteet
• Potilaat, joilla on ollut krooninen ummetus (määritelty alle 3 ulostukseksi viikossa yli 3 kuukauden ajan) mistä tahansa taustalla olevasta syystä (IBS, toiminnallinen ummetus [krooninen ummetus], IBD, haavauma jne.) oman ilmoituksen perusteella. , fyysinen tarkastus tai dokumentoitu sairaushistoria
• Koehenkilöt, joilla on päätutkijan määrittämä voimakas vatsakipu pääasiallisena ummetusoireena.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolensyöpä, peräaukon paise, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, mahalaukun retentio tai tukkeuma, suolen resektio, rektoseli, kolostomia, IBS, Crohnin tauti, episiotomia tai peräpukamat.
• Potilaat, joilla on ollut selkäydinvammoja ja/tai leikkauksia, jotka voivat johtaa atoniseen paksusuolen tai satulapuudutukseen (esim. selkärangan fuusio lannerangassa)
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai akuutti infektio
• Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä ummetuksen hoitoon
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin kärsineet levyjen luistamisesta
• Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää OTC-laksatiiveja tai ulosteen pehmennysaineita tai muita ummetuksen hoitoon tarkoitettuja tuotteita, muita kuin tutkimuslisäaineita, hoitojakson aikana (käyttö pelastuslääkkeenä on sallittu) tai muita hoitoja, kuten peräruiskeita.
• Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ottavat 28 päivän sisällä satunnaistamisesta samanaikaisesti ummetusta aiheuttavaa lääkitystä, joka periaatetutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Mikä tahansa muu kuin maha-suolikanavan sairaus/komplikaatio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
• Immuunipuutos (esim. HIV-positiivinen, nivelreuma, aiemmat elinsiirrot)
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. AST ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN; hemoglobiini < 140 g/l miehillä ja < 123 g/l naisilla)
• Vatsan tai perineaalin leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
• Koehenkilöt, jotka aikovat olla anaaliyhdynnässä kokeen sisäänajo- tai hoitojaksojen aikana. Peräruiskeet eivät ole sallittuja 7 päivän sisällä satunnaistamisesta tai koko kokeen ajan.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan probioottia 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
• Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
• Pre- ja probioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle