En studie som undersöker effekten av Digesta-Lac hos friska vuxna med tillfällig förstoppning

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18-65 år (inklusive)
• Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).

ELLER En kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: Dubbelbarriärmetod, Hormonella preventivmedel (inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System). )), Intrauterina enheter, Vasektomi av partner, Icke-heterosexuell livsstil

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Försökspersonerna måste ha < 3 tarmrörelser per vecka i minst 2 veckor (men inte mer än 12 veckor under de senaste 6 månaderna) före randomisering (bekräftat vid screening och baslinje) och närvaron av minst ett annat tarmsymtom på förstoppning i minst 25 % av avföringen; Hård pall. eller fullständig avsaknad av lös eller vattnig avföring, ansträngning under avföring, känslor av ofullständig evakuering, obehag i buken, uppblåsthet/utspändhet
• Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning
• Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några andra produkter eller terapier (dvs. lavemang) för att behandla deras förstoppning under inkörningen till studien (7 dagar före baslinjen) eller under studiens gång förutom som en räddningsmedicin.
• Går med på att inte ändra nuvarande kostvanor (med undantag för att undvika pro- och prebiotika), rökvanor och aktivitets-/träningsnivåer en vecka före randomisering och under studiens gång
• Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
• Ämnen som för närvarande är under läkares vård och behandling för förstoppning
• Försökspersoner som har en historia av kronisk förstoppning (definierad som <3 tarmrörelser per vecka i mer än 3 månader) på grund av någon bakomliggande orsak (IBS, funktionell förstoppning [kronisk förstoppning], IBD, sår, etc.) baserat på självrapportering , fysisk undersökning eller dokumenterad sjukdomshistoria
• Försökspersoner som har svår buksmärta som det dominerande förstoppningssymptomet enligt bedömning av huvudutredaren.
• Försökspersoner som har en historia av kolorektal cancer, anal abscess, anal fistel, anal fissur, anal stenos, magretention eller obstruktion, tarmresektion, rectocele, kolostomi, IBS, Crohns sjukdom, episiotomi eller hemorrojder.
• Försökspersoner med en historia av ryggradsskador och/eller operationer som kan resultera i en atonisk kolon eller sadelbedövning (dvs. spinal fusion i ländryggen)
• Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus under de senaste 3 månaderna
• Patienter med känd njur- eller leverinsufficiens
• Personer med gastrointestinal blödning eller akut infektion
• Försökspersoner som använder receptbelagda läkemedel för att behandla förstoppning
• Försökspersoner som tidigare har drabbats av diskbråck
• Försökspersoner som planerar att använda OTC-laxermedel eller avföringsmjukmedel, eller andra produkter avsedda att behandla förstoppning förutom studietillskotten, under behandlingsperioden (användning som räddningsmedicin är tillåten) eller andra terapier såsom lavemang.
• Försökspersoner som för närvarande tar eller tar inom 28 dagar efter randomisering en samtidig medicinering som orsakar förstoppning som enligt huvudutredarens åsikt kan påverka studieresultaten.
• Alla icke-gastrointestinala sjukdomar/komplikationer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten eller förvirra utvärderingen av studiens effektmått
• Immunbrist (dvs. HIV-positiv, reumatoid artrit, historia av organtransplantation)
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening (t.ex. ASAT och/eller ALAT > 2 x ULN, och/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN; hemoglobin < 140 g/L för män och < 123 g/L för kvinnor)
• Abdominal eller perineal operation inom 6 månader efter randomisering
• Försökspersoner som planerar att delta i analt samlag under försökets inkörnings- eller behandlingsperioder. Lavemang är inte tillåtna inom 7 dagar efter randomisering eller under hela försöket.
• Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering eller deltagande i en klinisk prövning som undersöker ett probiotikum inom 60 dagar före randomisering
• Äter för närvarande antipsykotisk medicin
• Allergi eller känslighet för att studera kosttillskottsingredienser
• Användning av pre- och probiotika inom 8 veckor före randomisering
• Alkoholmissbruk (>2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag) eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
• Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke.
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen