Badanie oceniające wpływ Digesta-Lac na zdrowych dorosłych ze sporadycznymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie)
• Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

LUB Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: metodę podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System )), wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia partnera, nieheteroseksualny tryb życia

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Pacjenci muszą mieć mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień przez co najmniej 2 tygodnie (ale nie więcej niż 12 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przed randomizacją (potwierdzone podczas badania przesiewowego i na początku badania) oraz obecność co najmniej jednego innego objawu zaparcia ze strony jelit w co najmniej 25% wypróżnień; Twarde stolce. lub całkowity brak luźnych lub wodnistych stolców, uczucie parcia podczas wypróżniania, uczucie niepełnego wypróżnienia, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia/wzdęcia
• Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych produktów ani terapii (tj. lewatywy) w celu leczenia zaparć w okresie poprzedzającym badanie (7 dni przed punktem wyjściowym) lub w trakcie badania, z wyjątkiem leczenia ratunkowego.
• Zgadza się nie zmieniać dotychczasowych nawyków żywieniowych (z wyjątkiem unikania pro- i prebiotyków), nawyków związanych z paleniem tytoniu oraz poziomu aktywności/treningu na tydzień przed randomizacją i w trakcie badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Osoby będące obecnie pod opieką lekarską i leczące zaparcia
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowały przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako <3 wypróżnienia na tydzień przez ponad 3 miesiące) z powodu dowolnej przyczyny (IBS, zaparcia czynnościowe [przewlekłe zaparcia], IBD, wrzód itp.) na podstawie samoopisu , badanie fizykalne lub udokumentowana historia medyczna
• Pacjenci, u których silny ból brzucha jest dominującym objawem zaparcia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występował rak jelita grubego, ropień odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, zatrzymanie lub niedrożność żołądka, resekcja jelita, odbytnica, kolostomia, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nacięcie krocza lub hemoroidy.
• Osoby z historią urazów kręgosłupa i/lub operacji, które mogły skutkować atonicznym znieczuleniem okrężnicy lub siodełka (tj. zespolenie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym)
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby
• Osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrą infekcją
• Pacjenci stosujący leki na receptę w leczeniu zaparć
• Osoby, które wcześniej cierpiały na wypadnięcie dysku
• Pacjenci, którzy planują stosować dostępne bez recepty środki przeczyszczające lub środki zmiękczające stolec lub jakiekolwiek inne produkty przeznaczone do leczenia zaparć inne niż badane suplementy, w okresie leczenia (dozwolone jest stosowanie jako lek ratunkowy) lub inne terapie, takie jak lewatywy.
• Osoby aktualnie przyjmujące lub przyjmujące w ciągu 28 dni od randomizacji jednocześnie lek powodujący zaparcia, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
• Wszelkie choroby/powikłania niezwiązane z przewodem pokarmowym, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania
• Niedobór odporności (tj. HIV dodatni, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczep narządów w wywiadzie)
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (np. AST i/lub ALT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 2 x GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN; hemoglobina < 140 g/l dla mężczyzn i < 123 g/l dla kobiet)
• Operacja jamy brzusznej lub krocza w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
• Osoby, które planują odbyć stosunek analny podczas fazy wstępnej lub leczenia w ramach badania. Lewatywy nie są dozwolone w ciągu 7 dni od randomizacji lub przez cały okres badania.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym probiotyku w ciągu 60 dni przed randomizacją
• Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
• Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
• Stosowanie pre- i probiotyków w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
• Nadużywanie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika