Un estudio que investiga el efecto de Digesta-Lac en adultos sanos con estreñimiento ocasional

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18-65 años de edad (inclusive)
• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

O La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: método de doble barrera, anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System )), Dispositivos intrauterinos, Vasectomía de pareja, Estilo de vida no heterosexual

• IMC 18,5-35,0 kg/m2
• Los sujetos deben tener < 3 deposiciones por semana durante al menos 2 semanas (pero no más de 12 semanas en los últimos 6 meses) antes de la aleatorización (confirmado en la selección y al inicio) y la presencia de al menos otro síntoma intestinal de estreñimiento en al menos el 25% de las defecaciones; Heces duras. o ausencia total de heces blandas o acuosas, esfuerzo durante la defecación, sensación de evacuación incompleta, malestar abdominal, hinchazón/distensión
• Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
• Los sujetos deben aceptar no usar ningún otro producto o terapia (es decir, enemas) para tratar su estreñimiento durante el período previo al estudio (7 días antes de la línea de base) o durante el transcurso del estudio, excepto como medicamento de rescate.
• Acepta no cambiar los hábitos dietéticos actuales (con la excepción de evitar los probióticos y prebióticos), los hábitos de fumar y los niveles de actividad/entrenamiento una semana antes de la aleatorización y durante el curso del estudio
• Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
• Sujetos actualmente bajo el cuidado y tratamiento de un médico por estreñimiento
• Sujetos que tienen antecedentes de estreñimiento crónico (definido como <3 deposiciones por semana durante más de 3 meses) debido a cualquier causa subyacente (SII, estreñimiento funcional [estreñimiento crónico], EII, úlcera, etc.) según el autoinforme , examen físico o historial médico documentado
• Sujetos que tienen dolor abdominal intenso como síntoma de estreñimiento predominante según lo determine el investigador principal.
• Sujetos que tienen antecedentes de cáncer colorrectal, absceso anal, fístula anal, fisura anal, estenosis anal, retención u obstrucción gástrica, resección intestinal, rectocele, colostomía, SII, enfermedad de Crohn, episiotomía o hemorroides.
• Sujetos con antecedentes de lesiones en la columna y/o cirugías que podrían resultar en un colon atónico o anestesia en silla de montar (es decir, fusión espinal en la columna lumbar)
• Sujetos que han sido hospitalizados en los últimos 3 meses
• Sujetos con insuficiencia renal o hepática conocida
• Sujetos con hemorragia gastrointestinal o infección aguda
• Sujetos que usan medicamentos recetados para tratar el estreñimiento
• Sujetos que han sufrido previamente de hernias discales
• Sujetos que planean usar laxantes de venta libre o ablandadores de heces, o cualquier otro producto destinado a tratar el estreñimiento que no sean los suplementos del estudio, durante el período de tratamiento (se permite el uso como medicamento de rescate) u otras terapias como enemas.
• Sujetos que actualmente toman o tomaron dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización un medicamento concomitante que causa estreñimiento que, en opinión del investigador principal, puede afectar los resultados del estudio.
• Cualquier enfermedad/complicación no gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
• Inmunodeficiencia (es decir, VIH positivo, artritis reumatoide, antecedentes de trasplante de órganos)
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (p. AST y/o ALT > 2 x LSN y/o bilirrubina > 2 x LSN; creatinina sérica > 1,5 x LSN; hemoglobina < 140 g/L para hombres y < 123 g/L para mujeres)
• Cirugía abdominal o perineal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
• Sujetos que planean tener relaciones sexuales anales durante los períodos de preinclusión o tratamiento del ensayo. No se permiten enemas dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización o durante todo el ensayo.
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o participación en un ensayo clínico que investiga un probiótico dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
• Actualmente tomando medicación antipsicótica
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento de estudio
• Uso de prebióticos y probióticos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
• Abuso de alcohol (>2 bebidas alcohólicas estándar por día) o abuso de drogas en los últimos 6 meses
• Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.