Исследование, изучающее влияние Digesta-Lac на здоровых взрослых с периодическими запорами

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

ИЛИ Женщина-субъект детородного возраста должна согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся: метод двойного барьера, гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплант (Норплант Систем). )), Внутриматочные спирали, Вазэктомия партнера, Негетеросексуальный образ жизни

• ИМТ 18,5-35,0 кг/м2
• Субъекты должны иметь < 3 дефекаций в неделю в течение как минимум 2 недель (но не более 12 недель за последние 6 месяцев) до рандомизации (подтверждено при скрининге и исходном уровне) и наличие по крайней мере одного другого кишечного симптома запора. не менее чем в 25% случаев дефекации; Твердый стул. или полное отсутствие жидкого или водянистого стула, напряжение во время дефекации, чувство неполного опорожнения, дискомфорт в животе, вздутие живота/растяжение
• Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
• Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие продукты или методы лечения (т. клизмы) для лечения запоров во время подготовки к исследованию (за 7 дней до исходного уровня) или в ходе исследования, кроме как в качестве средства неотложной помощи.
• Соглашается не менять текущие пищевые привычки (за исключением отказа от про- и пребиотиков), привычек курения и уровней активности/тренировок за неделю до рандомизации и в ходе исследования.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Субъекты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача и лечатся от запоров
• Субъекты, у которых в анамнезе были хронические запоры (определяемые как <3 испражнений в неделю в течение более 3 месяцев) из-за любой основной причины (СРК, функциональный запор [хронический запор], ВЗК, язва и т. д.) на основании самоотчета , медицинский осмотр или задокументированная история болезни
• Субъекты, у которых сильная боль в животе является преобладающим симптомом запора по определению главного исследователя.
• Субъекты, у которых в анамнезе были колоректальный рак, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, анальный стеноз, задержка или обструкция желудка, резекция кишечника, ректоцеле, колостомия, СРК, болезнь Крона, эпизиотомия или геморрой.
• Субъекты с травмами позвоночника и/или операциями в анамнезе, которые могли привести к атонической толстой кишке или седловидной анестезии (т. спондилодез в поясничном отделе позвоночника)
• Субъекты, которые были госпитализированы в течение последних 3 месяцев
• Субъекты с известной почечной или печеночной недостаточностью
• Субъекты с желудочно-кишечным кровотечением или острой инфекцией
• Субъекты, которые используют рецептурные лекарства для лечения запоров
• Субъекты, которые ранее страдали грыжей диска
• Субъекты, которые планируют использовать безрецептурные слабительные средства или размягчители стула или любые другие продукты, предназначенные для лечения запоров, кроме исследуемых добавок, в течение периода лечения (разрешено использование в качестве лекарства неотложной помощи) или другие методы лечения, такие как клизмы.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение 28 дней после рандомизации сопутствующее лекарство, вызывающее запор, что, по мнению главного исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• Любое заболевание/осложнение, не связанное с желудочно-кишечным трактом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или исказить оценку конечных точек исследования.
• Иммунодефицит (т. ВИЧ-положительный, ревматоидный артрит, трансплантация органов в анамнезе)
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге (например, АСТ и/или АЛТ > 2 х ВГН и/или билирубин > 2 х ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 x ULN; гемоглобин < 140 г/л для мужчин и < 123 г/л для женщин)
• Абдоминальная или перинеальная хирургия в течение 6 месяцев после рандомизации
• Субъекты, которые планируют заниматься анальным сексом во время вводного или лечебного периодов исследования. Клизмы не допускаются в течение 7 дней после рандомизации или на протяжении всего исследования.
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или участие в клиническом исследовании пробиотика в течение 60 дней до рандомизации
• В настоящее время принимает антипсихотические препараты
• Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам добавки
• Использование пре- и пробиотиков в течение 8 недель до рандомизации
• Злоупотребление алкоголем (> 2 стандартных порций алкоголя в день) или злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.