간헐적 변비가 있는 건강한 성인에서 Digesta-Lac의 효과를 조사한 연구

포함 기준:

• 만 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
• 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 이중 장벽 방법, 호르몬 피임법(경구 피임법, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사 가능한 피임법(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System 포함) )), 자궁 내 장치, 파트너의 정관 수술, 비이성애 생활 방식

• BMI 18.5-35.0kg/m2
• 피험자는 무작위 배정 전(선별 및 기준선에서 확인됨) 최소 2주 동안(단, 지난 6개월 동안 12주 이하) 주당 배변 횟수가 3회 미만이어야 하고 변비의 다른 장 증상이 하나 이상 존재해야 합니다. 배변의 최소 25%에서; 딱딱한 변. 묽거나 묽은 변의 완전한 결여, 배변 중 긴장, 불완전 배변감, 복부 불편감, 팽만감/팽만감
• 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
• 피험자는 다른 제품이나 요법(즉, 연구 시작 기간 동안(기준선 7일 전) 또는 구조 약물을 제외하고 연구 과정 동안 변비를 치료하기 위한 관장제.
• 무작위 배정 1주일 전 및 연구 과정 동안 현재 식습관(프로바이오틱 및 프리바이오틱스를 피하는 것을 제외하고), 흡연 습관 및 활동/훈련 수준을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 현재 의사의 진료 및 변비 치료 중인 피험자
• 자기보고에 근거하여 기저 원인(IBS, 기능성 변비[만성 변비], IBD, 궤양 등)으로 인한 만성 변비(3개월 이상 주당 3회 미만으로 정의)의 병력이 있는 대상자 , 신체 검사 또는 문서화된 병력
• 주임 연구원이 결정한 주요 변비 증상으로 심한 복통이 있는 피험자.
• 결장직장암, 항문 농양, 치루, 항문 균열, 항문 협착증, 위 저류 또는 폐색, 장 절제술, 직장류, 결장루, IBS, 크론병, 회음절개 또는 치질의 병력이 있는 피험자.
• 척수 손상 및/또는 무결장 또는 안장 마취를 초래할 수 있는 수술(즉, 요추의 척추 융합)
• 최근 3개월 이내 입원한 피험자
• 알려진 신장 또는 간 기능 부전이 있는 피험자
• 위장관 출혈 또는 급성 감염이 있는 피험자
• 변비 치료를 위해 처방약을 사용하는 피험자
• 이전에 디스크 미끄러짐을 겪은 피험자
• 치료 기간 동안 OTC 완하제, 대변 연화제 또는 연구 보조제 이외의 변비 치료를 위한 기타 제품(구조 약물로 사용 허용) 또는 관장과 같은 기타 요법을 사용할 계획인 피험자.
• 현재 복용 중이거나 무작위 배정 후 28일 이내에 복용한 피험자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 변비를 유발하는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 비-위장관 질환/합병증
• 면역결핍(즉, HIV양성, 류마티스관절염, 장기이식 이력)
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(예: AST 및/또는 ALT > 2 x ULN, 및/또는 빌리루빈 > 2 x ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN; 남성의 경우 헤모글로빈 < 140g/L, 여성의 경우 < 123g/L)
• 무작위 배정 6개월 이내의 복부 또는 회음부 수술
• 시험 시작 또는 치료 기간 동안 항문 성교를 할 계획인 피험자. 관장은 무작위 배정 후 7일 이내 또는 시험 기간 내내 허용되지 않습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여하거나 무작위 배정 전 60일 이내에 프로바이오틱스를 연구하는 임상 시험에 참여
• 현재 항정신병약을 복용 중
• 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 무작위화 전 8주 이내에 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 사용
• 지난 6개월 이내에 알코올 남용(하루 표준 알코올 음료 2잔 이상) 또는 약물 남용
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태